注冊(cè)保潔公司在哪里注冊(cè)（16篇）

【第1篇】注冊(cè)保潔公司在哪里注冊(cè)

青海新聞網(wǎng)·大美青?？蛻?hù)端訊 喜訊從西寧市總工會(huì)傳來(lái)！在剛剛閉幕的青海省家政服務(wù)行業(yè)職工職業(yè)技能大賽上，西寧市選派的15支代表隊(duì)的45名選手參加了此次大賽決賽。經(jīng)過(guò)激烈比拼，衛(wèi)燕、劉安、高夢(mèng)瑩等選手分別斬獲“母嬰護(hù)理、整理收納、家庭照護(hù)”三個(gè)(工種)比賽項(xiàng)目的一等獎(jiǎng)，榮獲“技術(shù)狀元”稱(chēng)號(hào)；另外7名選手榮獲“優(yōu)秀選手”稱(chēng)號(hào)；西寧市總工會(huì)榮獲“優(yōu)秀組織單位”稱(chēng)號(hào)。據(jù)悉，我省已注冊(cè)家政服務(wù)機(jī)構(gòu)1034家。

此次大賽在海東市互助縣舉行，大賽設(shè)母嬰護(hù)理、家庭照護(hù)、整理收納三個(gè)比賽項(xiàng)目，分設(shè)理論考試和實(shí)際操作兩項(xiàng)內(nèi)容。共有來(lái)自全省6個(gè)市(州)的32支代表隊(duì)的96名選手參加比賽，參賽選手們沉著應(yīng)對(duì)、各顯身手，全面展示了我省家政從業(yè)人員精湛的業(yè)務(wù)技能水平和良好的職業(yè)風(fēng)采。大賽期間還同步舉辦了青海省首屆家政論壇，介紹了鄉(xiāng)村振興背景下家政行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與未來(lái)前景；3名家政專(zhuān)家分別從母嬰護(hù)理、養(yǎng)老照護(hù)、整理收納三個(gè)與大賽息息相關(guān)的競(jìng)賽項(xiàng)目深入講解了相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和職業(yè)前景；我省一線(xiàn)家政從業(yè)人員代表結(jié)合自身經(jīng)歷講述了從事家政行業(yè)以來(lái)追求美好生活的心路歷程。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，全省已注冊(cè)家政服務(wù)企業(yè)及個(gè)體工商戶(hù)1034家(其中企業(yè)485家、個(gè)體工商戶(hù)549家)……家政行業(yè)作為促進(jìn)城鎮(zhèn)下崗職工再就業(yè)、吸納農(nóng)村富余勞動(dòng)力、促進(jìn)全省經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展、助力鄉(xiāng)村振興的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，將為“六個(gè)現(xiàn)代化新青?！苯ㄔO(shè)貢獻(xiàn)更大力量。

來(lái)源：西寧晚報(bào) 作者：得舟

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【第2篇】注冊(cè)保潔公司需要什么條件

很多朋友在工作了幾年后都有想創(chuàng)業(yè)當(dāng)老板的想法，那么找到一個(gè)投資少，風(fēng)險(xiǎn)低，長(zhǎng)期發(fā)展的行業(yè)是非常重要的，而家政就是一個(gè)朝陽(yáng)行業(yè)，你持續(xù)做個(gè)二三十年，做到退休是沒(méi)問(wèn)題的，那么怎么用3w塊錢(qián)左右來(lái)啟動(dòng)家政呢？

第一個(gè)費(fèi)用是辦公租金。首先做家政不一定要選店鋪，可以是商住兩用的公寓，辦公樓或者1樓的車(chē)庫(kù)，因?yàn)榧艺且粋€(gè)上戶(hù)服務(wù)，通過(guò)不同的宣傳手段接觸到客戶(hù)，就可以完成下單跟交付。

所以我們只需要準(zhǔn)備一個(gè)辦公的地方就行了，有商業(yè)談判的時(shí)候可以過(guò)來(lái)喝茶，還可以存放一些設(shè)備物料，那么一個(gè)月的租金控制在2000塊錢(qián)以下，兩押一付就是6000，這樣的辦公點(diǎn)，我們?nèi)珖?guó)2345線(xiàn)的城市同學(xué)都能找到。

第二個(gè)是裝修的費(fèi)用。辦公點(diǎn)里面的桌椅板凳，海報(bào)添置，預(yù)算個(gè)2000塊錢(qián)左右就ok了。

第三個(gè)費(fèi)用就是做家政的總體支出費(fèi)用2萬(wàn)多。需要花費(fèi)在這些地方，第1點(diǎn)技術(shù)學(xué)習(xí)，包括保潔，開(kāi)荒，凈化消毒，家電清洗，皮具保養(yǎng)，木地板養(yǎng)護(hù)等等，比較全面的基礎(chǔ)服務(wù)項(xiàng)目學(xué)習(xí)。

第2點(diǎn)還包括對(duì)應(yīng)的設(shè)備物料購(gòu)買(mǎi)。第3點(diǎn)還需要學(xué)習(xí)掌握家政的運(yùn)營(yíng)管理營(yíng)銷(xiāo)拓展的方法。第4點(diǎn)還需要準(zhǔn)備一個(gè)網(wǎng)絡(luò)接單的小程序，用于客戶(hù)網(wǎng)絡(luò)下單。第5點(diǎn)為了能接到商業(yè)保潔訂單，你還需要有國(guó)家級(jí)的企業(yè)清潔資質(zhì)證書(shū)和專(zhuān)業(yè)技能的上崗證。

第6點(diǎn)當(dāng)后期遇到技術(shù)和運(yùn)營(yíng)問(wèn)題，還需要有專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)老師來(lái)解答。第7點(diǎn)以后招到新員工，還需要能持續(xù)的復(fù)訓(xùn)。第8點(diǎn)家政的技術(shù)還需要每年不斷的更新，以保證你的核心競(jìng)爭(zhēng)力。滿(mǎn)足上面的8個(gè)條件，才能最大程度的幫助你順利的創(chuàng)業(yè)成功。

考慮到一個(gè)行業(yè)的成功，我們也得考慮到它的風(fēng)險(xiǎn)。家政創(chuàng)業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)，就是每個(gè)月2000塊錢(qián)的租金，難道你2000塊錢(qián)都賺不回來(lái)嗎？不至于吧，所以家政行業(yè)相對(duì)其他行業(yè)來(lái)講創(chuàng)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)是很低的，除非你不愿意干，否則只要勤勞努力都能賺到錢(qián)。

最后如果你想知道當(dāng)?shù)啬懿荒軇?chuàng)業(yè)，或者說(shuō)當(dāng)?shù)剡m不適合創(chuàng)業(yè)，可以私信或者評(píng)論留言創(chuàng)業(yè)兩個(gè)字，我會(huì)和你具體溝通，幫你分析適合你當(dāng)?shù)氐膭?chuàng)業(yè)方案。

【第3篇】如何注冊(cè)一家保潔公司

保安公司注冊(cè)審批流程 保安公司轉(zhuǎn)讓

公司注冊(cè)、收購(gòu)和轉(zhuǎn)讓是委托企業(yè)服務(wù)的常見(jiàn)方式。因?yàn)楣咀?cè)的流程復(fù)雜繁瑣，除了公司實(shí)體注冊(cè)，有些行業(yè)還需要根據(jù)經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目辦理相應(yīng)的資質(zhì)(營(yíng)業(yè)執(zhí)照)。為了節(jié)省更多的時(shí)間和精力，將專(zhuān)業(yè)的方案策劃?rùn)C(jī)構(gòu)委托給企業(yè)服務(wù)公司更為合適。

證券公司作為申請(qǐng)證券經(jīng)營(yíng)資格主體的注冊(cè)條件：

1.有符合公司登記條件的企業(yè)名稱(chēng)，名稱(chēng)核準(zhǔn)通知書(shū)已經(jīng)核準(zhǔn)成功；

2.有經(jīng)批準(zhǔn)的保安服務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證；

3.保安公司屬于后置審批，進(jìn)入工商登記前需要先查名字，辦理經(jīng)營(yíng)資質(zhì)；

4.申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

保安業(yè)務(wù)許可證審批機(jī)關(guān)：

審批后-公安機(jī)關(guān)

保安公司代理人須符合的條件：

1.先查公司名稱(chēng)，取得公司名稱(chēng)核準(zhǔn)通知書(shū)；

2.需要公司注冊(cè)資本200萬(wàn)的驗(yàn)資報(bào)告；

3.需要3名保安，分別是法人、總經(jīng)理、副總經(jīng)理；

4.需要實(shí)際辦公場(chǎng)所、商業(yè)地址、基本辦公設(shè)備、相機(jī)、滅火器和公司logo；

證券公司代理流程：

1.確定報(bào)名方案和委托具體事宜；

2.約定支付方式，簽訂委托協(xié)議；

3.將3名保安調(diào)入現(xiàn)有公司主體(我公司可提供)；

4.準(zhǔn)備證券公司申請(qǐng)的驗(yàn)資文件、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及相應(yīng)材料；

5.等待公安機(jī)關(guān)接受審查并給出審批結(jié)果；

6.核發(fā)和領(lǐng)取保安服務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證；

7.進(jìn)行工商登記，完成營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

證券公司代理費(fèi)：

保安公司的手續(xù)費(fèi)支出主要與設(shè)立地區(qū)、登記方案、辦理委托事項(xiàng)有關(guān)，因?yàn)楸０补镜怯洝⒈０矘I(yè)務(wù)許可需要辦理的事項(xiàng)很多，可以分為很多部分，比如公司實(shí)體登記、注冊(cè)資金驗(yàn)資、人員配備、登記場(chǎng)所提供等。成立保安公司的難度決定了保安公司的手續(xù)費(fèi)支出。

可獲取的直營(yíng)證券公司轉(zhuǎn)讓信息：

主題：北京* *保安有限公司

公司情況：公司有資質(zhì)，2023年注冊(cè)，從未經(jīng)營(yíng)過(guò)，干凈正常，收購(gòu)后可以經(jīng)營(yíng)；

經(jīng)營(yíng)范圍：警衛(wèi)、巡邏、守護(hù)；人力資源處；安全培訓(xùn)；物業(yè)管理；機(jī)動(dòng)車(chē)公共停車(chē)服務(wù)；承辦展覽活動(dòng)；會(huì)議服務(wù)；建筑清潔服務(wù)；市場(chǎng)調(diào)研；技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)服務(wù)和技術(shù)推廣；設(shè)備租賃；銷(xiāo)售電子產(chǎn)品、機(jī)械設(shè)備、社會(huì)公共安全設(shè)備及器材、消防器材。

標(biāo)的物：北京* *保安有限公司

公司情況：公司有資質(zhì)，2023年注冊(cè)，從未經(jīng)營(yíng)過(guò)，干凈，現(xiàn)住址到期需要更換，人員齊備；

經(jīng)營(yíng)范圍：警衛(wèi)、巡邏、守護(hù)；人力資源處；勞務(wù)分包；物業(yè)管理；機(jī)動(dòng)車(chē)公共停車(chē)服務(wù)；承辦展覽活動(dòng)；安全咨詢(xún)服務(wù)；會(huì)議服務(wù)；建筑清潔服務(wù)；市場(chǎng)調(diào)研；技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)服務(wù)和技術(shù)推廣；設(shè)備租賃；銷(xiāo)售社會(huì)公共安全設(shè)備及器材、消防器材和電子產(chǎn)品；乘用車(chē)駕駛服務(wù)；家庭服務(wù)。

【第4篇】保潔公司注冊(cè)

如何開(kāi)一家家政/保潔公司？

疫情當(dāng)下家政創(chuàng)業(yè)舉步維艱，創(chuàng)業(yè)過(guò)五關(guān)斬六將，苦于推廣、貴在堅(jiān)持、而最難則在開(kāi)頭。耐心看完本文一不小心省下好幾萬(wàn)，很多人想開(kāi)個(gè)家政公司（家政保潔、家電清洗、軟裝清洗、環(huán)保除害等），但不知如何開(kāi)始？我們一起來(lái)look look。

一、先來(lái)看看家政行業(yè)目前的實(shí)際狀況

1、國(guó)家宏觀(guān)政策。家政行業(yè)依然保持高增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2023年至2023年，家政服務(wù)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模由2776億元增至8782億元，今年中國(guó)家政行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將邁入萬(wàn)億級(jí)門(mén)檻，預(yù)估達(dá)到10149億元。據(jù)測(cè)算家政服務(wù)業(yè)企業(yè)將突破74萬(wàn)家，家政服務(wù)企業(yè)總資產(chǎn)將突破4300億元，從業(yè)人員達(dá)到3503萬(wàn)人。但是，家政服務(wù)業(yè)供需缺口仍達(dá)1700萬(wàn)人，用工緊缺的同時(shí)也蘊(yùn)藏著巨大的創(chuàng)業(yè)和就業(yè)機(jī)遇。

有大的領(lǐng) 導(dǎo)演曾在公開(kāi)會(huì)議中明確表示:“千萬(wàn)不要小看家政行業(yè),家政行業(yè)是朝陽(yáng)行業(yè)”。國(guó)家政策也在持續(xù)釋放出利好消息，國(guó)家出臺(tái)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)家政服務(wù)業(yè)提質(zhì)擴(kuò)容的意見(jiàn)》，北京市出臺(tái)《家政服務(wù)通用要求》,山西省特別給予家政行業(yè)貸款支持,廣東省出臺(tái)政策優(yōu)待家政服務(wù)人員。

2、家政行業(yè)大局目前的家政行業(yè)格局有所變化，以保潔清洗為例，目前行業(yè)仍然比較分散，但已有巨頭集聚呈現(xiàn)趨勢(shì)，平臺(tái)類(lèi)公司機(jī)會(huì)窗口減少。目前主要玩家有：58系：天鵝到家，58到家（到家精選）；互聯(lián)網(wǎng)巨頭：美團(tuán)，阿里（淘寶天貓餓了么），京東，蘇寧等；垂直類(lèi)平臺(tái)：到位，附近家政，河貍家，今往，搶八，潔妹子，周邊聯(lián)聯(lián)各種到家平臺(tái)等；中大型公司：好慷在家，輕喜到家，輕松到家，啄木鳥(niǎo)，自如等；另外加無(wú)數(shù)個(gè)小公司等（根據(jù)此時(shí)市場(chǎng)手工數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)可能有遺漏）。其中天鵝到家，到家精選，美團(tuán)占據(jù)較大市場(chǎng)份額，去年，天鵝到家實(shí)現(xiàn)營(yíng)收7.11億人民幣 ，到家精選目前數(shù)據(jù)尚未公開(kāi)，但是實(shí)際工作中對(duì)比發(fā)現(xiàn)很多城市到家精選市場(chǎng)份額已經(jīng)超過(guò)美團(tuán)，體量已經(jīng)非常巨大。

3、個(gè)人。盡管?chē)?guó)家政策利好，行業(yè)也是藍(lán)海，但并不意味著每個(gè)人進(jìn)來(lái)家政創(chuàng)業(yè)都會(huì)取得成功。如上平臺(tái)型公司的創(chuàng)業(yè)機(jī)會(huì)正在縮小，個(gè)人小家政公司正在被大量收編，或者依附于各類(lèi)接單平臺(tái)。目前各大平臺(tái)和大型公司對(duì)幾乎所有大中小城市進(jìn)行滲透，各年齡層次消費(fèi)群體滲透，留給一般家政公司的空間已經(jīng)并不如以前。

前方各種高能預(yù)警，萬(wàn)字長(zhǎng)文，且耐心看完……

二、家政創(chuàng)業(yè)需要哪些能力與特質(zhì)

客觀(guān)地說(shuō)，并非所有人都適合進(jìn)入這個(gè)行業(yè)，經(jīng)常有朋友陷入自我虛構(gòu)的熱血沸騰和自我臆想的懷疑否定兩極糾結(jié)中無(wú)法自拔，那么家政創(chuàng)業(yè)到底需要哪些特質(zhì)和能力成功率才會(huì)高一點(diǎn)呢？

1、強(qiáng)大內(nèi)心，皮實(shí)耐操： 家政服務(wù)行業(yè)本身是個(gè)繁瑣細(xì)致的服務(wù)工作，這個(gè)賽道跑下來(lái)的大部分是些脾氣好的朋友。想象一下：洗了一半頭發(fā)的你站在初春寒風(fēng)中，耐著性子給一些客戶(hù)盡最大努力解釋不同房間面積和情況參考工時(shí)是真的有差異不是磨洋工，客戶(hù)又提出鐘點(diǎn)保潔還是簽個(gè)服務(wù)合同保險(xiǎn)一點(diǎn)，你抖著手邊吃著速效救心丸邊給客戶(hù)解釋3小時(shí)日常保潔根本不用簽合同，如同你去吃碗熱干面讓人家簽訂合同一樣雖然沒(méi)錯(cuò)但沒(méi)人會(huì)這么做，你暗下心想考慮到最近疫情封控加上又是家政淡季生意不好，你給出了頗具誠(chéng)意的報(bào)價(jià)35元/小時(shí)，希望能夠在冷清凄慘的保潔市場(chǎng)中成交為數(shù)不多的一單，但是客戶(hù)并因此沒(méi)有收手反而毅然決然亮出了屠龍寶刀……“25元/小時(shí)做得不咯，阿拉2年前開(kāi)始做一直都是這個(gè)價(jià)格做的呢”還有一絲倔強(qiáng)的你妄圖絕地挽留，可客戶(hù)壓根沒(méi)有給機(jī)會(huì)，“看來(lái)你們公司實(shí)力也還是不行啊”，啪一聲直接掛斷了電話(huà)，當(dāng)時(shí)又委屈又難受都想提刀k人……恰巧此時(shí)，干活的阿姨打來(lái)了微信語(yǔ)音“老板啊，不行呢，昨天下單的客戶(hù)要投訴我，他下的2小時(shí)日常保潔單，去了以后一看，是120平大排檔燒烤店二手翻新裝修開(kāi)荒，又是老房子又是油垢厚又是裝修無(wú)保護(hù)……我剛說(shuō)2小時(shí)肯定做不完哦，客戶(hù)就跟我吵起來(lái)了，說(shuō)我還沒(méi)開(kāi)始干活就說(shuō)做不完，這不是明顯的坐地起價(jià)，磨洋工拖工時(shí)的嘛，現(xiàn)在你們這些家政公司真是都沒(méi)一個(gè)靠譜的，不要給我說(shuō)那么多，這點(diǎn)地方我自己個(gè)吧小時(shí)就做完了，我就是最近腰不舒服不然早干完了，你們一來(lái)又是加時(shí)又是讓我買(mǎi)什么除油劑除膠劑的，我不是已經(jīng)付過(guò)錢(qián)了嗎？我來(lái)就是讓你們來(lái)做這些的，你們一會(huì)兒這一會(huì)兒那的，不行，我要去平臺(tái)投訴你們……”頓時(shí)你就炸毛了，含淚準(zhǔn)備撥通注銷(xiāo)公司的電話(huà)……

2、客戶(hù)導(dǎo)向的服務(wù)理念：家政公司以客戶(hù)為導(dǎo)向可不是一句掛在墻上的激昂的標(biāo)語(yǔ)橫幅，那是實(shí)實(shí)在在落在實(shí)際行動(dòng)中，貫徹到推廣、執(zhí)行、售后等各個(gè)環(huán)節(jié)，灌輸?shù)桨⒁?，派單老師，老板等角色的意識(shí)中。事事站在客戶(hù)角度思考和處理問(wèn)題，設(shè)身處地的為客戶(hù)考慮利益得失：客戶(hù)自己做了很多清潔的開(kāi)荒可以按照小時(shí)計(jì)算，滾筒洗衣機(jī)全拆客戶(hù)嫌貴也不強(qiáng)推免拆洗，玻璃刮花出問(wèn)題站在客戶(hù)角度先解決問(wèn)題保護(hù)好客戶(hù)財(cái)產(chǎn)損失而不是第一時(shí)間撇開(kāi)責(zé)任等等……然后……然后你就會(huì)生很多悶氣，會(huì)虧不少錢(qián)，客戶(hù)還會(huì)離開(kāi)你……但是終究客戶(hù)對(duì)比服務(wù)會(huì)發(fā)現(xiàn)，某家的服務(wù)還可以，很照顧客戶(hù)，不像在家一樣做得放心，出問(wèn)題也會(huì)第一時(shí)間負(fù)責(zé)，還順手幫忙做一些分外之事，非常值得信任，客戶(hù)會(huì)再回來(lái)，基于客戶(hù)的信任你比以前收獲了更多更長(zhǎng)期的訂單。所以奉勸各位堅(jiān)守長(zhǎng)期主義，如果短時(shí)間鼠目寸光，在行業(yè)會(huì)很難行走，路會(huì)越走越窄。

3、腳踏實(shí)地的做事：現(xiàn)在客戶(hù)都喜歡實(shí)在，不喜歡套路，加上各個(gè)平臺(tái)價(jià)格已經(jīng)打得很透明了，走套路只會(huì)是一錘子買(mǎi)賣(mài)，做不長(zhǎng)久。切莫去學(xué)有的不良師傅夏天去客戶(hù)家清洗空調(diào)或者維修空調(diào)，偷偷拆根空調(diào)管子，到了冬天空調(diào)不制熱又來(lái)收一次費(fèi)，順便再偷偷拆根管子來(lái)年夏天又不制冷，如此往復(fù)……家政行業(yè)的口碑不少都是被這些人毀的。不然就是做清潔，進(jìn)門(mén)就開(kāi)始挑三揀四，看人家都是老人小孩在年輕人都不在，磨洋工拖工時(shí)，每周打掃的60平房子日常保潔2小時(shí)活活干成2人各4小時(shí)，最后結(jié)工錢(qián)鬧矛盾還鬧到派出所……。這些反面教材均為真實(shí)發(fā)生的，新手入行一定要杜絕，不然，趁早不要進(jìn)這個(gè)行業(yè)。

4、忍受孤獨(dú)與寂寞：一旦你進(jìn)入家政行業(yè)創(chuàng)業(yè)，你將不再擁有周末節(jié)假日，不再有朋友可以?xún)A訴交流。周末節(jié)假日正是家政忙碌你要忙著接單，你沒(méi)法去玩，而平時(shí)人都上班去了你也找不到人玩，你也要守寡般盯著各個(gè)平臺(tái)；進(jìn)入家政行業(yè)，以前的同學(xué)朋友同事聽(tīng)不懂你家政的事情也不想聽(tīng)你說(shuō)這些，家人也不懂你的家政業(yè)務(wù)，旁人隨口問(wèn)你一句你自己一個(gè)人長(zhǎng)篇大論，從布局三環(huán)說(shuō)到走出銀河系，從日常保潔說(shuō)到金融衍生，說(shuō)的白泡子翻翻，朋友家人一臉呆的看著你不知所措，那眼神宛如關(guān)愛(ài)智障一般，搞得大家都很尷尬；大概率你也因?yàn)楦?jìng)爭(zhēng)關(guān)系不會(huì)跟本地同行們分享自己真實(shí)的情況，你怕他們了解你情況，他們其實(shí)也怕你摸他底細(xì)。大多數(shù)時(shí)候自己一個(gè)人品嘗孤獨(dú)，自己獨(dú)自琢磨思考，常常如同在西伯利亞的深冬極夜里手中還端著苦咖啡的孤獨(dú)患者一般，心理沒(méi)有一點(diǎn)光明……這時(shí)候你可以找我聊聊了。

5、資源分配的平衡：家政創(chuàng)業(yè)幾乎一直處在資源分配的焦慮和矛盾中，需要一直平衡。創(chuàng)業(yè)最初的10萬(wàn)發(fā)展資金應(yīng)該分配到加盟品牌商，還是推廣上快速打開(kāi)局面，還是租個(gè)門(mén)面打好基礎(chǔ)，抑或招聘好阿姨再拓展業(yè)務(wù)……即便是6萬(wàn)資金投入業(yè)務(wù)推廣，新一輪矛盾也來(lái)了：應(yīng)該主推線(xiàn)上，還是線(xiàn)下，線(xiàn)上該走平臺(tái)還是小程序，公眾號(hào)……當(dāng)你做了2年公司走向正軌，你又開(kāi)始焦慮目前的自有8萬(wàn)資金如何分配，是該投入擴(kuò)充清洗保潔類(lèi)目再發(fā)展，還是多開(kāi)兩個(gè)美團(tuán)店鋪，或者先分紅回本，還考慮配置更多機(jī)器接商業(yè)大單……真可謂一著不慎滿(mǎn)盤(pán)皆輸，一步錯(cuò)步步錯(cuò)。

6、財(cái)務(wù)知識(shí)：需要自主學(xué)習(xí)報(bào)稅，記賬，看賬本，看三表等技能，當(dāng)你拿著滿(mǎn)篇枯燥數(shù)字的報(bào)表看了半天一臉茫然，為了了解專(zhuān)業(yè)名詞，去抖音搜索啥是所有者權(quán)益，一不小心又刷了半小時(shí)小姐姐小哥哥視頻，直到出納提醒你，“大哥，報(bào)表拿反了”你才匆忙又假裝鎮(zhèn)靜收起手機(jī)來(lái)……

三、家政創(chuàng)業(yè)三大坑

1、頭腦坑

家政創(chuàng)業(yè)需要多看多聽(tīng)多思考，切忌想當(dāng)然，切忌執(zhí)念不聽(tīng)勸阻。很多朋友現(xiàn)實(shí)工作和生活屢受打擊，晚上徹夜輾轉(zhuǎn)反側(cè)難眠，頭腦一發(fā)熱，冒出一兩個(gè)點(diǎn)子就想開(kāi)家政公司，連夜準(zhǔn)備變賣(mài)家產(chǎn)收拾金銀細(xì)軟all in家政。公司大部分環(huán)節(jié)都沒(méi)有思考好就匆匆上馬；有的想法已經(jīng)被無(wú)數(shù)前輩用鮮血和淚水證明是錯(cuò)誤的卻異常篤定；想法異常超前，市場(chǎng)推廣和客戶(hù)習(xí)慣還需要培養(yǎng)就已經(jīng)沒(méi)有了現(xiàn)金流等等……想過(guò)最后的結(jié)果嗎？考慮過(guò)事業(yè)失敗妻離子散嗎？

很多朋友剛?cè)胄袝r(shí)也犯過(guò)類(lèi)似的錯(cuò)誤。例如，頭腦一熱就上車(chē)，過(guò)度相信加盟品牌，認(rèn)為加盟可以解決家政創(chuàng)業(yè)的所有問(wèn)題，從這里定位就已經(jīng)錯(cuò)誤了，加盟不是萬(wàn)能的，即便加盟，業(yè)務(wù)推廣、阿管理、資金鏈等等也是需要自己考慮的；經(jīng)常感覺(jué)業(yè)務(wù)流程不順利，問(wèn)題頻出，售后不斷，投訴不停，但總是以為船到橋頭自然直，問(wèn)題總會(huì)順其自然解決；一再認(rèn)為只做清潔業(yè)務(wù)（日常保潔、深度保潔、開(kāi)荒保潔等），不涉足家電清洗，家居清洗領(lǐng)域等；一再堅(jiān)持接單只接公司附近區(qū)域內(nèi)，最多擴(kuò)展到江北區(qū)，再多1米都不敢接了，因?yàn)闆](méi)有阿姨；莫名堅(jiān)持發(fā)名片，各個(gè)樓盤(pán)小區(qū)挨著發(fā)，發(fā)了近1000張名片只成交2單，最后只是感動(dòng)了自己，還有笑彎了腰的小區(qū)收廢舊紙皮的阿姨；雖然有朋友多番勸阻但仍然認(rèn)為，新創(chuàng)立的家政公司自建平臺(tái)，擺脫現(xiàn)在各58、美團(tuán)等推廣平臺(tái)束縛，強(qiáng)勢(shì)掌控客戶(hù)數(shù)據(jù)和流量，張口閉口jack馬和東哥當(dāng)初打天下咋樣咋樣；公司初創(chuàng)花費(fèi)大量時(shí)間精力琢磨和研究員工制問(wèn)題，自營(yíng)阿姨團(tuán)隊(duì)如何完成創(chuàng)建，如何管理，如何輸出文化，如何標(biāo)準(zhǔn)化，如何打磨出精致的客戶(hù)感受；自己都不會(huì)實(shí)際操作如何培訓(xùn)阿姨，自己想的頭發(fā)都白了；人穿絲襪忽悠幾句報(bào)個(gè)課程1萬(wàn)，包裝一下加盟8萬(wàn)多，你哭著搶著定輛車(chē)，恨不得一次性掏20萬(wàn)買(mǎi)拿下省代理；又想尋求各種資源又總是過(guò)度想要免費(fèi)，讓買(mǎi)點(diǎn)老實(shí)巴交靠譜實(shí)在的干貨知識(shí)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，幾十塊錢(qián)你考慮兩年多；大部分同行不會(huì)真心幫助自己，你做起來(lái)了別人怎么活，蛋糕就這么大，免費(fèi)給自己的多少帶毒，方向性錯(cuò)誤和包藏壞心都不少見(jiàn)，往往錢(qián)也花了時(shí)機(jī)也錯(cuò)過(guò)了，上帝在饋贈(zèng)時(shí)總是暗自標(biāo)好了價(jià)格……

2、加盟坑

親愛(ài)的朋友，聽(tīng)我一句勸，隨便省下三五萬(wàn)。千萬(wàn)不可選擇加盟，土豪請(qǐng)忽略隨意。家政創(chuàng)業(yè)其實(shí)并不需要太多啟動(dòng)資金，幾萬(wàn)完全足夠。而從事這個(gè)行業(yè)的人大多打拼于社會(huì)底層或者創(chuàng)業(yè)經(jīng)驗(yàn)并不豐富，經(jīng)濟(jì)也不寬裕，自己辛苦掙來(lái)的錢(qián)省著點(diǎn)花，拿去加盟8成被坑，真正極少數(shù)加盟進(jìn)去做起來(lái)的家政公司也不僅僅因?yàn)槠放疲苍S本身該家政老板各方面能力都比較突出。

目前沒(méi)有非常強(qiáng)勢(shì)和靠譜的加盟品牌，家政品牌良莠不齊，快招品牌很多，很多如奶茶快招品牌倒下一批又來(lái)一批，韭菜割了一波又長(zhǎng)起來(lái)來(lái)一波（實(shí)在不忍心再看更多朋友被騙我才出來(lái)寫(xiě)文章讓大家避坑，可惜啊，良藥苦口沒(méi)人信啊，也罷）。你百度一搜家政加盟一大堆電話(huà)打進(jìn)來(lái)，前期各種甜言蜜語(yǔ)各種糖衣炮彈各種虛假夸大承諾，滿(mǎn)地是客戶(hù)遍地是訂單閉著眼睛隨隨便便一年弄幾十w，前期各種裝修扶持各種總部派單等，等你交錢(qián)以后，各種推諉扯皮各種撒手不管各種瞎指揮胡亂建議，根本不管你能不能做的起來(lái)只管自己加盟費(fèi)收到手。我身邊有加盟的朋友被割完韭菜后就沒(méi)人管了，說(shuō)好的總部派單，后續(xù)各種支持都沒(méi)有，空留一堆文案，設(shè)備物料，辦公室和網(wǎng)上幾個(gè)賬號(hào)，說(shuō)好的一起發(fā)財(cái)致富只是一句空話(huà)，你惦記著借用品牌發(fā)財(cái)致富他卻一早瞧上了你的本金，這個(gè)月剛幫一個(gè)朋友打包賤賣(mài)了家電清洗機(jī)，幾大箱清洗劑，沙發(fā)清洗機(jī)，地毯機(jī)等等，打包500，買(mǎi)來(lái)都沒(méi)用過(guò)2次一直吃灰，那些高大上的東西（精美手冊(cè)啊，辦公室啊，全職阿姨，宿舍，一堆不知名的機(jī)器，清洗劑）直到有的公司關(guān)門(mén)都沒(méi)用上。

3、推廣坑

家政業(yè)務(wù)推廣歷來(lái)困難，尤其是有的朋友創(chuàng)業(yè)三年半疫情占三年，部分渠道快坑到家了，以下為整理多方觀(guān)點(diǎn)，大家僅供參考。

某團(tuán)：開(kāi)店5年了，開(kāi)始還不錯(cuò)，4-7千會(huì)員費(fèi)（其中部分返還為推廣金）。平臺(tái)各種誘導(dǎo)推廣，做活動(dòng)，你要是不做吧沒(méi)流量完全沒(méi)單，一年平臺(tái)費(fèi)當(dāng)白交，第二年你都打算放棄了；你要是做推廣吧，沒(méi)利潤(rùn)，有時(shí)候還虧更多，反正自己一分沒(méi)剩平臺(tái)盆滿(mǎn)缽滿(mǎn)。開(kāi)始還說(shuō)單店覆蓋10公里，現(xiàn)在估計(jì)1-3公里吧，甚至更少?，F(xiàn)在很多玩家都開(kāi)多店連鎖，更有甚者一個(gè)城市連開(kāi)30+家店鋪，人家可以評(píng)分銷(xiāo)量好評(píng)迅速累計(jì)，自己辛辛苦苦開(kāi)家店被別人周?chē)?家店圍住輪番吊打，開(kāi)在你家門(mén)口團(tuán)單2小時(shí)日常78，3小時(shí)108，請(qǐng)問(wèn)你怎么打。那形勢(shì)如同，段坤今晚他吃定了，耶穌也保不住你，你推不推廣都不行，單店怎么玩呢，被人降維打擊的渣渣都不剩。

某8：8000+平臺(tái)費(fèi)，開(kāi)會(huì)員可以覆蓋全城?，F(xiàn)在某8套路太深，用黃頁(yè)會(huì)員費(fèi)補(bǔ)貼自己的家政平臺(tái)，流量也給自家傾斜，特別是日常保潔、家電清洗等黃頁(yè)推廣流量下降很多，屬于又當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員。每天起早貪黑發(fā)6帖無(wú)人問(wèn)津，精準(zhǔn)點(diǎn)擊20次也沒(méi)有1個(gè)電話(huà)，何來(lái)精準(zhǔn)之有，被亂七八糟點(diǎn)的人點(diǎn)進(jìn)來(lái)的多。好不容易來(lái)個(gè)電話(huà)，不是讓你開(kāi)企業(yè)彩鈴，就是推銷(xiāo)微信/朋友圈做廣告，不然就是財(cái)稅代理/百度推廣/小程序/公眾號(hào)了解一下，各種不厭其煩（明明自己打廣告是為了做業(yè)務(wù)，沒(méi)想到盡是些想做我業(yè)務(wù)的人，關(guān)鍵這錢(qián)還我掏的）。精準(zhǔn)競(jìng)價(jià)排名還被各種大玩家踩在地上摩擦，價(jià)格高不過(guò)大玩家，就算一線(xiàn)城市3-5元/次，一天1單都沒(méi)有，隨便3，50出去一個(gè)泡都沒(méi)有，連廣告費(fèi)可能都掙不回來(lái)。當(dāng)然，大玩家也有自己煩惱啊，大玩家開(kāi)2,30元/次精準(zhǔn)競(jìng)價(jià)，希望獲得一些大型商業(yè)工程/開(kāi)荒項(xiàng)目，不搞個(gè)幾萬(wàn)也搞個(gè)幾千塊的業(yè)務(wù)嘛，可是打進(jìn)來(lái)電話(huà)老是問(wèn)你“老板吶，2小時(shí)日常做不咯？”“那要是包月怎么算的啦？”“哦哦哦，好的，阿拉再對(duì)比對(duì)比嘛，我才看四家呢，畢竟2小時(shí)78也沒(méi)太多價(jià)格優(yōu)惠，我跟家人先商量下……”你接班人還不一定給你做，做了還不夠推廣費(fèi)塞牙縫，他還覺(jué)得自己多大個(gè)單子；不做吧他還嫌這商家態(tài)度不好，店大欺客。我是「家政」西虹老師，這里才5千字哦，歡迎點(diǎn)贊收藏防迷路，給自己回來(lái)留條路。

某寶：阿里強(qiáng)于電子商務(wù)，但一直不擅長(zhǎng)本地生活服務(wù)領(lǐng)域，家政類(lèi)目不管在淘寶還是餓了么均無(wú)流量，加上內(nèi)卷嚴(yán)重，客單價(jià)也很低，只比拼多多高一點(diǎn)點(diǎn)。你需要申請(qǐng)賣(mài)家身份，企業(yè)認(rèn)證，強(qiáng)運(yùn)營(yíng)，隨時(shí)在線(xiàn)，拍圖（還謹(jǐn)防侵權(quán)），上傳寶貝，企業(yè)支付寶，發(fā)布，推廣，關(guān)注數(shù)據(jù)，直通車(chē)等等，折騰3,5個(gè)月沒(méi)一單。

某精選：事多錢(qián)少，目前很多城市在關(guān)閉商家進(jìn)駐了。三天兩頭開(kāi)會(huì)，還必須負(fù)責(zé)人去開(kāi)會(huì)，各種任務(wù)各種攤派，本地化掃碼，套餐任務(wù)，線(xiàn)上排單率，完成率，好評(píng)率等等，本來(lái)就是社畜太坑底來(lái)當(dāng)老板，結(jié)果在這個(gè)平臺(tái)老板還當(dāng)出員工的感覺(jué)了，各種簽到、請(qǐng)假、考核指標(biāo)。阿姨也不輕松啊，又是app接單，又是人臉識(shí)別，又是簽到，又是拍照，又是簽退。利潤(rùn)極低，最低時(shí)每單2元，扣除各種費(fèi)用，技術(shù)服務(wù)費(fèi)，保險(xiǎn)費(fèi)，最高18個(gè)點(diǎn)扣款，押款半、1個(gè)月等等。搞笑的是，即便以上均可以完成的很好，也有很大概率依然沒(méi)有單，能陪他們玩的畢竟就那幾家，其他人都是陪太子讀書(shū)。而且售后極度偏袒客戶(hù)，做完都訂單結(jié)束幾天了，客戶(hù)突然想起了投訴有點(diǎn)沒(méi)干凈，還沒(méi)等你反應(yīng)過(guò)來(lái)，不好意思，可愛(ài)的（沙雕）天津客服已經(jīng)退完款了，你可以申訴一般都通不過(guò)，不賺錢(qián)受氣憋屈，你說(shuō)氣人不（還有很多隱秘要求操作不方便寫(xiě)出來(lái)）。

工程渠道：好單的沒(méi)關(guān)系你進(jìn)不去，好不容易跑下來(lái)單子的又累又難做。工程單需要自己墊資（人員、機(jī)器設(shè)備、耗材、伙食等），幾乎守著做，周期長(zhǎng)，一個(gè)樓盤(pán)做十天半個(gè)月很正常，多數(shù)還更長(zhǎng)，各種甲方爸爸（地產(chǎn)甲方，總包甲方，分包甲方，裝修甲方，軟裝甲方等等）很強(qiáng)勢(shì)，資金賬期長(zhǎng)，回款難，特別現(xiàn)在行情不好，很多開(kāi)發(fā)商都自身難保，做完很多家政公司和阿姨都要不到工錢(qián)，要不到賬農(nóng)民工工資還必須自己付，特別焦心麻煩。

四、如何實(shí)現(xiàn)家政小本創(chuàng)業(yè)

我們依然對(duì)家政行業(yè)充滿(mǎn)信心，家政市場(chǎng)仍然在不斷擴(kuò)大（95后，00后消費(fèi)主力崛起，懶人經(jīng)濟(jì)興起，老齡化趨勢(shì)嚴(yán)重等），目前所有巨頭對(duì)行業(yè)線(xiàn)上化滲透率仍然不足，大部分家政公司也在積極尋求線(xiàn)上化轉(zhuǎn)型，擁抱行業(yè)新變化，主動(dòng)融入互聯(lián)網(wǎng)大潮，有很多公司已經(jīng)取得非常好的效果；家政品類(lèi)也正在不斷擴(kuò)充，新出現(xiàn)的如水管清洗，上門(mén)洗車(chē)，個(gè)人家政私教等等；目前仍然有大量的優(yōu)質(zhì)客戶(hù)在阿姨和小家政公司手中（因?yàn)閷?duì)個(gè)人長(zhǎng)期積累的信任是任何平臺(tái)都無(wú)法逾越的，客戶(hù)對(duì)建立信任的阿姨和公司的忠誠(chéng)超過(guò)一般想象，有的同一清洗保潔服務(wù)項(xiàng)目甚至數(shù)年不曾變更），因此只要我們經(jīng)營(yíng)好服務(wù)好客戶(hù)依然可以擁有大量客戶(hù)等?；谝陨弦蛩匚覀冋J(rèn)為家政行業(yè)依然是許多創(chuàng)業(yè)朋友的良好選擇，投資成本低，周期短見(jiàn)效快，現(xiàn)金流良好，是利國(guó)利民利己的共贏。

創(chuàng)業(yè)家政公司發(fā)展也新的方向，比如不管平臺(tái)如何滲透與擴(kuò)張，直接的家政服務(wù)仍然需要本地落地支持，所以低成本創(chuàng)業(yè)可以主動(dòng)加入平臺(tái)成為平臺(tái)本地生活服務(wù)商或者合作伙伴，甚至個(gè)人直接成為業(yè)務(wù)實(shí)施者都是一種新的選擇，但是這也往往意味也著訂單低利潤(rùn)和平臺(tái)規(guī)則各種限制束縛（參考打車(chē)界滴滴與外賣(mài)界美團(tuán)情況）。

家政公司如何入門(mén)簡(jiǎn)要如下：

1、 規(guī)劃家政服務(wù)類(lèi)目

家政服務(wù)目前涉及20多個(gè)門(mén)類(lèi)，200多個(gè)服務(wù)項(xiàng)目，包含家庭服務(wù)、家庭護(hù)理、家宴服務(wù)、母嬰護(hù)理、幼兒托管、孝心服務(wù)、導(dǎo)游導(dǎo)購(gòu)、寵物托管、公司保潔、搬家服務(wù)、維修服務(wù)、家庭保潔、園藝服務(wù)、配送服務(wù)、汽車(chē)保潔等等。其中適合小成本創(chuàng)業(yè)的其實(shí)不多，排除門(mén)檻比較高的，不好實(shí)施的，需要一些服務(wù)資質(zhì)的，服務(wù)不好標(biāo)準(zhǔn)化的等項(xiàng)目。可以?xún)?yōu)先考慮保潔清洗、家電清洗、軟裝清洗、環(huán)?？諝庵卫怼⑾x(chóng)害治理、上門(mén)洗車(chē)等。

2、創(chuàng)業(yè)前準(zhǔn)備

創(chuàng)立公司：（租場(chǎng)地用于辦公和存放物料，簽訂租房協(xié)議）編寫(xiě)公司章程，規(guī)劃經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)公司/個(gè)體戶(hù)，申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，辦理組織代碼證書(shū)，稅務(wù)登記證書(shū)，對(duì)公賬戶(hù)開(kāi)立，代理記賬公司等。讓財(cái)稅公司或者工商代理公司幫忙辦注冊(cè)公司，公司名字多想幾十個(gè)都可以，經(jīng)營(yíng)范圍寫(xiě)寬一些，注冊(cè)資本10-100萬(wàn)即可，自己保管好公司章和財(cái)務(wù)章，代辦對(duì)公賬戶(hù)開(kāi)設(shè)，公司就基本設(shè)立好了。（營(yíng)業(yè)執(zhí)照各類(lèi)代辦費(fèi)用，代理記賬費(fèi)用，辦公室租金水電物業(yè)費(fèi)，預(yù)算0.5萬(wàn)足夠）。

購(gòu)置設(shè)備工具：根據(jù)自身業(yè)務(wù)和計(jì)劃情況酌情審慎購(gòu)置清潔工具（背包、分區(qū)毛巾、臺(tái)布、折疊桶、噴壺、玻璃窗、水刮、塵推、平板拖、伸縮桿、鏟刀、百潔布、鋼絲球等），吸塵器，家電清洗機(jī)（手電鉆、螺絲刀等），軟裝清洗機(jī)，各類(lèi)藥劑（除膠劑、除油劑、水垢清洗劑、軟裝清洗劑、發(fā)泡劑、止泡劑等）等，根據(jù)需要購(gòu)買(mǎi)，預(yù)算0.4萬(wàn)。

3、阿姨端：創(chuàng)業(yè)前期很可能業(yè)務(wù)不穩(wěn)定，不要一沖上來(lái)就做自營(yíng)團(tuán)隊(duì)，可考慮采用靈活用工方式（不過(guò)阿姨管控問(wèn)題，業(yè)務(wù)售后問(wèn)題，客戶(hù)和阿姨安全問(wèn)題等都可能是潛在風(fēng)險(xiǎn)因素，不過(guò)成本能夠得到有效控制，自營(yíng)團(tuán)隊(duì)需要考慮訂單量，訂單和阿姨匹配等問(wèn)題），目前很多家政公司都在采用家政派單群形式（派單群里面有大量家政商家、保潔阿姨、軟裝清洗師傅、家電清洗師傅、維修安裝等人員，可提供北京上海廣州深圳成都重慶杭州武漢等家政群），根本上解決訂單和人員不匹配問(wèn)題，解決人員上門(mén)服務(wù)問(wèn)題，如最后圖（細(xì)節(jié)打碼，怕被同行d），可節(jié)省大量人工成本，也可排除阿姨管理，阿姨閑置，阿姨宿舍，阿姨保險(xiǎn)等困難，創(chuàng)業(yè)前期謹(jǐn)記專(zhuān)心致志一心一意搞業(yè)務(wù)，其他次優(yōu)先級(jí)問(wèn)題后續(xù)解決，正如疫情大規(guī)模爆發(fā)就是命令，經(jīng)濟(jì)也需要讓道。公司后期發(fā)展趨于規(guī)范，家政訂單量比較大且集中也穩(wěn)定后再招聘全職阿姨，朝著自營(yíng)阿姨轉(zhuǎn)型，可進(jìn)一步提升服務(wù)質(zhì)量和口碑，同時(shí)建立護(hù)城河，視情況用滾動(dòng)資金發(fā)展壯大。

4、客戶(hù)端

慎重選擇部分推廣渠道。在微信、企業(yè)微信、抖音、58同城、百度搜索、美團(tuán)、知乎、小紅書(shū)、360搜索、到位、快手、附近家政、支付寶、到家精選等各類(lèi)平臺(tái)開(kāi)通企業(yè)會(huì)員進(jìn)行業(yè)務(wù)市場(chǎng)推廣；在淘寶、天貓、京東、拼多多、蘇寧、當(dāng)當(dāng)、網(wǎng)易嚴(yán)選、唯品會(huì)、國(guó)美在線(xiàn)等開(kāi)通家政企業(yè)店鋪開(kāi)始運(yùn)營(yíng)接單；也考慮持續(xù)支付寶、微信朋友圈、公眾號(hào)、小程序等私域流量經(jīng)營(yíng)推廣；再印刷一些宣傳資料在商業(yè)中心、地鐵、公交車(chē)、物業(yè)公司、便利店、電梯、社區(qū)地推宣傳（各類(lèi)平臺(tái)會(huì)員費(fèi)，地推工具資料費(fèi)用等，根據(jù)具體情況，預(yù)算2.5萬(wàn)）。

5、公司內(nèi)部治理

持續(xù)加強(qiáng)自身家政各方面學(xué)習(xí)。保潔清洗專(zhuān)業(yè)知識(shí)、機(jī)器使用步驟、清洗劑分類(lèi)和用途、業(yè)務(wù)報(bào)價(jià)技巧、多線(xiàn)程工作能力、推廣銷(xiāo)售技巧、客訴處理、阿姨管理能力、內(nèi)部廉潔自律管理、職業(yè)道德規(guī)范等也需要跟著公司發(fā)展不斷進(jìn)步，提升公司內(nèi)部管理，逐步走向正規(guī)化，不然遲早會(huì)被業(yè)務(wù)反噬。

有一單做好一單，慢慢積累口碑與好評(píng)，后面才會(huì)有回頭客和傳播，不要老想著去擴(kuò)張，走得太快需要投入得越多，不可控風(fēng)險(xiǎn)越高，踏踏實(shí)實(shí)做好每一單，業(yè)務(wù)自然而然就會(huì)慢慢多起來(lái)。

202203更：最近很多粉絲問(wèn)我以上打法不太適合自己，覺(jué)得太low了（說(shuō)點(diǎn)實(shí)話(huà)，如同蜜雪冰城一般，家政沒(méi)嫌咱們窮，咱也別別嫌它low，真正土豪有幾個(gè)進(jìn)家政賽道，既不光鮮亮麗也非利潤(rùn)豐厚，既沒(méi)面子也沒(méi)里子的，不過(guò)也是有高端項(xiàng)目和玩法，就怕你錢(qián)包不夠），想做高端保潔？當(dāng)然也是可以的，這次更新來(lái)談?wù)劇?/p>

我認(rèn)為的高端保潔清洗需要給客戶(hù)提供超出客戶(hù)期望的品質(zhì)服務(wù)，帶來(lái)極致的客戶(hù)體驗(yàn)。1、高品牌溢價(jià)，打造一個(gè)近乎奢侈品的家政品牌，與一般傳統(tǒng)印象的家政服務(wù)完全隔離開(kāi)，并讓客戶(hù)認(rèn)可而為之買(mǎi)單。2、定位高端人士、高凈值人群，才能保證客單價(jià)和利潤(rùn)，才能覆蓋各方面成本（包括房租、人工成本、推廣成本、機(jī)器設(shè)備成本、清潔劑工具成本、各種閑置的沉沒(méi)成本）。3、自營(yíng)員工和員工制，這幾乎是最低標(biāo)配項(xiàng)目。4、團(tuán)隊(duì)年輕化，從一線(xiàn)阿姨、推廣、客服、管理團(tuán)隊(duì)……均盡量年輕化，而目前行業(yè)恰恰缺乏年輕人進(jìn)入（除了部分創(chuàng)業(yè)老板），一線(xiàn)保潔清洗人員均年齡較大，吸引年輕人加入，需要考慮高薪+股權(quán)激勵(lì)+職業(yè)發(fā)展+職業(yè)認(rèn)可成就等。5、專(zhuān)業(yè)化、統(tǒng)一化、標(biāo)準(zhǔn)化。建立起一整套規(guī)范化流程機(jī)制，從各類(lèi)形象標(biāo)識(shí)（logo，內(nèi)部文件標(biāo)識(shí)，辦公室標(biāo)識(shí)牌指示牌，工作證等色調(diào)規(guī)格尺寸字體字號(hào)等均需要統(tǒng)一化）、工具、著裝、工作流程、動(dòng)作分解步驟、工時(shí)效率、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量監(jiān)督、售后賠付、外部宣傳等均需標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一化……

20220313更：家政創(chuàng)業(yè)保潔清洗有哪些項(xiàng)目？

其實(shí)大部分保潔清洗類(lèi)的家政公司都是萬(wàn)斤油，多數(shù)保潔清洗業(yè)務(wù)都開(kāi)展，不過(guò)作為初創(chuàng)公司也需要考慮家政公司的主營(yíng)業(yè)務(wù)，聚焦業(yè)務(wù)后才好投入主要資金，人員，時(shí)間精力等做大做強(qiáng)，同時(shí)當(dāng)客戶(hù)問(wèn)到貴公司有什么特色的時(shí)候總不能說(shuō)老板特別色吧，哈哈哈，開(kāi)個(gè)玩笑。所以呢，初創(chuàng)家政公司定位主營(yíng)業(yè)務(wù)是首要優(yōu)先級(jí)別的事情。除了萬(wàn)斤油什么業(yè)務(wù)都做，也有很多公司專(zhuān)注于細(xì)分領(lǐng)域，下面簡(jiǎn)單介紹一下。

1、保潔業(yè)務(wù)。指狹義保潔業(yè)務(wù)，更多的是家庭保潔，比如家庭開(kāi)荒保潔、入住保潔、日常保潔、深度保潔、搬家保潔、租房保潔、小商鋪門(mén)面保潔、包月保潔等。此類(lèi)業(yè)務(wù)絕大部分保潔清洗公司都會(huì)開(kāi)展，不多做介紹。

2、家居清洗、家電清洗。有的家政公司特別是男士喜歡聚焦于家居清洗和家電清洗。家居清洗包括家庭、企事業(yè)單位、店鋪、公司、企業(yè)等的沙發(fā)清洗、床墊清洗、窗簾清洗、地毯清洗等；家電清洗包括家庭、企事業(yè)單位、店鋪、公司、企業(yè)等的油煙機(jī)、空調(diào)、冰箱、洗衣機(jī)、熱水器、微波爐、飲水機(jī)、消毒柜、洗碗機(jī)等拆卸清洗。以上業(yè)務(wù)需要購(gòu)置相應(yīng)的軟裝清洗機(jī)、家電清洗機(jī)、專(zhuān)業(yè)清洗劑等，也需要相應(yīng)的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)積累，客單價(jià)和利潤(rùn)均高于1，但是訂單量不太大，家電淡旺季太明顯，可以配合家電維修和軟裝維修一起做，家電和軟裝清洗客戶(hù)消費(fèi)意識(shí)還需要培養(yǎng)。

3、環(huán)保蟲(chóng)害防治空氣治理。可開(kāi)展家庭、企事業(yè)單位、店鋪、公司、企業(yè)等的蟲(chóng)害防治（老鼠蟑螂白蟻蚊蟲(chóng)等），也可開(kāi)展家庭、企事業(yè)單位、店鋪、公司、企業(yè)等的新房、汽車(chē)等場(chǎng)景甲醛空氣治理。環(huán)保業(yè)務(wù)中有的業(yè)務(wù)可能需要相應(yīng)資質(zhì)，甲醛治理客單價(jià)比較高，但獲客成本高，訂單也非常難談，同時(shí)有相當(dāng)大一部分客戶(hù)認(rèn)為甲醛治理本身就是收智商稅。

4、對(duì)公保潔。專(zhuān)門(mén)針對(duì)公司，企業(yè)，辦公室，單位等開(kāi)展場(chǎng)所承包和保潔托管。例如有個(gè)朋友家政公司專(zhuān)業(yè)承包市內(nèi)醫(yī)院、學(xué)校、政府單位、國(guó)有企業(yè)等保潔業(yè)務(wù)，前期業(yè)務(wù)拓展非常困難，花費(fèi)3年才算真正進(jìn)入，后面慢慢打開(kāi)對(duì)公市場(chǎng)，目前業(yè)務(wù)非常穩(wěn)定，管理起來(lái)也很輕松，客戶(hù)都是非常優(yōu)質(zhì)。此類(lèi)業(yè)務(wù)需要向客戶(hù)證明我們的價(jià)值，我們?nèi)绾位ū人麄兏俚腻X(qián)做比他們更好的保潔，同時(shí)需要面臨保潔人員招聘和管理的挑戰(zhàn)。

5、大型工程開(kāi)荒保潔。專(zhuān)門(mén)針對(duì)大型工地、樓盤(pán)、公租房項(xiàng)目、工廠(chǎng)廠(chǎng)房開(kāi)展開(kāi)荒保潔、瓷磚美縫業(yè)務(wù)。南充某90后專(zhuān)門(mén)與某桂園合作，因?yàn)榍捌诤献髁己煤湍承┰?，每次?jìng)標(biāo)都能成功，經(jīng)常1個(gè)樓盤(pán)幾十萬(wàn)方開(kāi)荒保潔，1年2,3單都賺得盆滿(mǎn)缽滿(mǎn)；此類(lèi)業(yè)務(wù)利潤(rùn)高風(fēng)險(xiǎn)大，對(duì)墊資要求高，賬期也比較長(zhǎng)，還需要有些特殊關(guān)系，對(duì)社交人情世故比較擅長(zhǎng)的人適合，一般人可接些市政小工程，商業(yè)工程等開(kāi)荒也是可以的。

6、高空外墻清洗。承接各類(lèi)高檔商業(yè)辦公樓、寫(xiě)字樓、居民樓、政府機(jī)關(guān)大樓等外墻清洗業(yè)務(wù)。此類(lèi)業(yè)務(wù)大多屬于高空作業(yè)，具有相應(yīng)的門(mén)檻，需要一定資質(zhì)和備案，利潤(rùn)也非?？捎^(guān)，不過(guò)安全工具、安全培訓(xùn)、人身保險(xiǎn)等需要保證到位，不然后果難以想象，據(jù)說(shuō)廣州某高空玻璃幕墻清洗工人高空墜落，家政公司一夜回到解放前，賠款直接導(dǎo)致破產(chǎn)。

7保潔清洗新興項(xiàng)目：收納整理、上門(mén)洗車(chē)、暖通清洗、自來(lái)水管清洗等。部分優(yōu)質(zhì)客戶(hù)已經(jīng)開(kāi)始接受相關(guān)服務(wù)，但是還有很多人不知道，但是建議大家也不要聽(tīng)某音有的博主什么月入10萬(wàn)，年入多少多少，大多是噱頭，商業(yè)可行性和市場(chǎng)廣度尚待證明，目前能夠接到的訂單相對(duì)較少，部分專(zhuān)業(yè)細(xì)分領(lǐng)域的公司除外。

8、公寓保潔。有個(gè)神仙保潔公司專(zhuān)門(mén)做地產(chǎn)品牌的公寓保潔，客戶(hù)只針對(duì)某湖冠寓、某科泊寓等，客戶(hù)要求非常高，對(duì)保潔品質(zhì)和及時(shí)響應(yīng)非常苛刻，但是給出的保潔單價(jià)也比較誘人，進(jìn)入此類(lèi)領(lǐng)域需要飽和式準(zhǔn)備資源，特別是年輕人或者上班族較多的區(qū)域。

9、酒店民宿保潔。有個(gè)小仙女妹妹的保潔公司與8類(lèi)似，不同的是她針對(duì)酒店民宿保潔，區(qū)域相對(duì)集中，對(duì)及時(shí)響應(yīng)也非常高，客戶(hù)2點(diǎn)退房馬上需要打掃，3點(diǎn)半又有客人入住，同時(shí)往往客戶(hù)希望能夠提供除打掃外，還有物品整理擺放、換床單被套、洗衣機(jī)清洗晾曬被套，最好還可以清洗布草，同時(shí)多點(diǎn)提供最好。

10、展會(huì)柜臺(tái)博覽會(huì)保潔。專(zhuān)門(mén)針對(duì)車(chē)展、糖酒會(huì)、博覽會(huì)、展會(huì)、商場(chǎng)展臺(tái)等清潔，此類(lèi)清潔保潔要求一般，但是需要統(tǒng)一著裝符合客戶(hù)形象要求，著裝黑色素凈為宜，行李工具簡(jiǎn)化，同時(shí)時(shí)間需要靈活處理，需要在開(kāi)場(chǎng)前和會(huì)后清潔。門(mén)檻并不高，但是尋找客戶(hù)比較麻煩。

不管定位什么主營(yíng)業(yè)務(wù)都需要用心經(jīng)營(yíng)，有的萬(wàn)斤油公司稀飯都吃不上，有的公司只聚焦于細(xì)微細(xì)分領(lǐng)域一樣吃香的喝辣的。天天叫的嘰嘰喳喳的其實(shí)一年算下來(lái)沒(méi)剩三瓜兩棗的，發(fā)大財(cái)?shù)耐鶒灺暡徽f(shuō)話(huà)。

202204更：家政大學(xué)生/年輕人進(jìn)入家政行業(yè)能做什么？

有朋友私聊我，家政大學(xué)生畢業(yè)能做什么？我寒窗苦讀多年（其實(shí)多數(shù)內(nèi)容一時(shí)半會(huì)都還用不上），不是本科也是個(gè)大專(zhuān)，讓我去做保潔我自己還不好意思，讓我去做保姆月嫂，我自己都還是個(gè)寶寶，怎么搞得定？也許大家也會(huì)產(chǎn)生許多職業(yè)規(guī)劃困惑，理論與實(shí)際的明顯割裂，理想和現(xiàn)實(shí)的巨大落差，主觀(guān)期望和客觀(guān)條件的龐然鴻溝……

這也讓我想起了當(dāng)年大三暑假，那時(shí)候去昆山工廠(chǎng)做臨時(shí)工時(shí)候，旁邊比我工作了3.5個(gè)月的農(nóng)村大媽略帶輕蔑說(shuō)，“你們看讀大學(xué)有什么用，到頭來(lái)還不是跟我一個(gè)廠(chǎng)，還來(lái)給我當(dāng)徒弟……”其實(shí)我心里很清楚，我在這條產(chǎn)線(xiàn)只會(huì)呆1個(gè)多月，而她可能會(huì)呆一輩子，所以大可不必爭(zhēng)辯。大學(xué)會(huì)為大家提供必要的理論基礎(chǔ)，這樣才有可能建造得出高樓，但是高樓本身還是需要自己一步步建造。畢業(yè)后步入社會(huì)，首先需要俯首從基層干起，踏踏實(shí)實(shí)走好每一步，才有機(jī)會(huì)再談未來(lái)，強(qiáng)如普京也曾開(kāi)出租車(chē)維持一家人生活。

言歸正傳，家政畢業(yè)的大學(xué)生和年輕人到底可以做什么呢？

大廠(chǎng)職能部門(mén)人員：很多大廠(chǎng)都比較青睞具有專(zhuān)業(yè)背景的中高學(xué)歷人才，可提供的崗位也非常多，具體也要參考崗位的專(zhuān)業(yè)門(mén)檻，比如研發(fā)、測(cè)試、設(shè)計(jì)、銷(xiāo)售、客服、招聘、培訓(xùn)師、采購(gòu)、內(nèi)控、內(nèi)審、派單文員、質(zhì)量控制、保潔項(xiàng)目管理等。

高端家政人員：個(gè)人高端家教、高端家庭管家、月嫂育兒嫂保姆、老年人高端護(hù)理、兒童高端護(hù)理，幼兒園幼師等。很多高端需求的家庭對(duì)服務(wù)人員，不僅有普通家政技能有要求，也會(huì)特別要求談吐、文化、待人接物、營(yíng)養(yǎng)搭配、兒童教育、心理輔導(dǎo)、外語(yǔ)等。比如有的生意人家庭就是喜歡名校畢業(yè)的家政服務(wù)人員，工資不是問(wèn)題，一半工作教育孩子，另一半工作管理好其他服務(wù)人員。

技術(shù)背景的企業(yè)高管：研發(fā)副總、設(shè)計(jì)總監(jiān)、招聘主管、采購(gòu)經(jīng)理、審計(jì)組長(zhǎng)、客戶(hù)經(jīng)理、項(xiàng)目經(jīng)理、中小企業(yè)中高層管理人員等。據(jù)接觸某8重要城市負(fù)責(zé)人正是畢業(yè)于北京大學(xué)。

創(chuàng)業(yè)人：現(xiàn)在已經(jīng)有很多創(chuàng)業(yè)者非常多年輕人和高學(xué)歷了。領(lǐng)域也非常廣闊的，家政平臺(tái)類(lèi)、家政公司（保姆月嫂、保潔清洗），或者與之相關(guān)的上下游企業(yè)，培訓(xùn)證書(shū)類(lèi)、app小程序公眾號(hào)開(kāi)發(fā)類(lèi)、家政系統(tǒng)類(lèi)、家政推廣類(lèi)、清洗劑類(lèi)、清洗機(jī)器設(shè)備類(lèi)、其他家政服務(wù)支持類(lèi)等。

家政相關(guān)專(zhuān)業(yè)的大學(xué)生職業(yè)發(fā)展非常重要，達(dá)到職業(yè)生涯巔峰并非一蹴而就，需要長(zhǎng)遠(yuǎn)職業(yè)規(guī)劃+多次適度良性試錯(cuò)+長(zhǎng)年累月的付出與積累+持續(xù)的反思和總結(jié)。星光不問(wèn)趕路人，時(shí)光不負(fù)有心人。家政行業(yè)陳年弊病不少，需要更多具有專(zhuān)業(yè)背景的年輕人加入，從基層做起，心懷天下，富有使命感和正義感，希望家政大學(xué)生更多承擔(dān)起行業(yè)責(zé)任，改變行業(yè)面貌。切莫妄自菲薄，在此引用北宋大家張載的名言：“為天地立心，為生民立命，為往圣繼絕學(xué)，為萬(wàn)世開(kāi)太平。”

家政行業(yè)大有可為，希望若干年之后會(huì)有盛世如我們所愿，家政行業(yè)涌現(xiàn)一批批能人志士，在我國(guó)的土地出現(xiàn)日本新津春子一樣的大國(guó)工匠，創(chuàng)立出一批如華為般迎立世界潮頭的行業(yè)巨擘，建立起一套嚴(yán)謹(jǐn)如汽車(chē)iso/it16949的家政行業(yè)質(zhì)量管理體系，孕育出像近藤麻理惠的收納整理新學(xué)科，驚現(xiàn)《天工開(kāi)物》般的曠世神著……這些都需要一大批兼具學(xué)歷、素養(yǎng)、專(zhuān)業(yè)能力、情懷、視野、家國(guó)天下的家政年輕人前赴后繼的不懈努力！！海闊品魚(yú)躍，天高任鳥(niǎo)飛，加油，或許你的堅(jiān)持不懈正在改變行業(yè)！

真正的家政創(chuàng)業(yè)遠(yuǎn)不會(huì)這么簡(jiǎn)單和一帆風(fēng)順的，歷來(lái)創(chuàng)業(yè)路上九死一生，步履維艱，荊棘叢生，如履薄冰，只有審慎經(jīng)營(yíng)&持續(xù)投入&不斷反思總結(jié)方可修成正果。

也是有感于幾個(gè)朋友屢屢被欺騙我才站出來(lái)寫(xiě)一些東西出來(lái)警醒大家，創(chuàng)業(yè)真的需謹(jǐn)慎，家政也并非滿(mǎn)地黃金，夢(mèng)中天國(guó)。朋友們被各種欺騙套路，遇到我才發(fā)現(xiàn)為時(shí)晚矣，現(xiàn)在還有很多人正在被這些思維洗腦，總有一大堆人前赴后繼的往前沖再頭破血流的出來(lái)，他們都勸我站出來(lái)為行業(yè)多發(fā)一些清醒的聲音，讓新創(chuàng)業(yè)者們少走彎路，盡管人微言輕，盡管常被人誤解，盡快體量有限，但仍希望看到的朋友大額投資前三思再三思……

如果有以下問(wèn)題拿不準(zhǔn)趕緊聯(lián)系我（問(wèn)題咨詢(xún)&資源提供均有償）：

家政公司：公司如何注冊(cè)？要不要加盟？要不要租辦公室/門(mén)面？保潔阿姨哪里來(lái)？開(kāi)始怎么接單？58同城和美團(tuán)哪個(gè)好？如何解決私單問(wèn)題？如何定價(jià)報(bào)價(jià)？如何走高端保潔？……

保潔阿姨：入行要準(zhǔn)備哪些工具？雙面玻璃擦怎么用？保潔接單要注意哪些細(xì)節(jié)？沒(méi)有證書(shū)行不行？如何讓家政公司多多發(fā)單給自己……

家電清洗/軟裝清洗/甲醛治理/蟲(chóng)害防治等：需要哪些設(shè)備和工具？如何與家政公司合作？如何與家政公司渠道分成合適？低頻業(yè)務(wù)如何推廣？如何提升復(fù)購(gòu)……

我是「家政」西虹老師，專(zhuān)注家政創(chuàng)業(yè)實(shí)戰(zhàn)指導(dǎo)，為你的家政事業(yè)保駕護(hù)航。多年本地生活服務(wù)領(lǐng)域創(chuàng)業(yè)運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)，保潔清洗業(yè)務(wù)覆蓋北上廣深等一線(xiàn)城市。手動(dòng)碼字不易，感謝各位贊賞點(diǎn)贊收藏加關(guān)注，不定期更新更多優(yōu)質(zhì)內(nèi)容。最后：祝所有朋友早日實(shí)現(xiàn)家政創(chuàng)業(yè)夢(mèng)想，事業(yè)蒸蒸日上，業(yè)績(jī)長(zhǎng)虹……

【第5篇】注冊(cè)保潔公司需要哪些條件

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

standard?for?design?of?pharmaceutical?industry?clean?room

gb?50457-2019

主編部門(mén)：中國(guó)醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)協(xié)會(huì)

批準(zhǔn)部門(mén)：中華人民共和國(guó)住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部

施行日期：2??0??1??9??年??1??2??月??1??日

中華人民共和國(guó)住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部公告

2023年??第232號(hào)

住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部關(guān)于發(fā)布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》的公告

中華人民共和國(guó)住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部

2023年8月12日

前言

根據(jù)住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部《關(guān)于印發(fā)<2023年工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制訂、修訂計(jì)劃>的通知》(建標(biāo)[2013]6號(hào))的要求，標(biāo)準(zhǔn)編制組經(jīng)廣泛調(diào)查研究，認(rèn)真總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，參考有關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，并在廣泛征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容是：總則，術(shù)語(yǔ)，生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)，廠(chǎng)址選擇和總平面布置，工藝設(shè)計(jì)，工藝管道，工藝設(shè)備，建筑設(shè)計(jì)，空氣凈化，給水排水和電氣設(shè)計(jì)等。

本標(biāo)準(zhǔn)中以黑體字標(biāo)志的條文為強(qiáng)制性條文，必須嚴(yán)格執(zhí)行。本標(biāo)準(zhǔn)由住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部負(fù)責(zé)管理，由中國(guó)醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)日常管理，由中石化上海工程有限公司負(fù)責(zé)具體技術(shù)內(nèi)容的解釋?zhuān)瑘?zhí)行過(guò)程中如有意見(jiàn)或建議，請(qǐng)寄送中石化上海工程有限公司(地址：上海市張楊路769號(hào)，郵政編碼：200120)。

本標(biāo)準(zhǔn)主編單位：中石化上海工程有限公司

本標(biāo)準(zhǔn)參編單位：中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)聯(lián)合工程有限公司

中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)重慶醫(yī)藥設(shè)計(jì)院

中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人員：楊麗敏??楊??軍??楊一心??王福國(guó)?顧繼紅??陳宇奇??姚益民??蔡煒?繆晡??陳芩曄??高志剛??劉元?李忠德??吳霞??陳澤嘉??施紅平?吳麗娟

本標(biāo)準(zhǔn)主要審查人員：宋炎江??雷繼峰??王立軍??張海飛?裴志華??陳榮華??郝孝銘??張長(zhǎng)銀?盧浩榮??吳曉軍??秦學(xué)禮??晁陽(yáng)?馬立新??沈晴??鄭金旺??劉偉強(qiáng)?頓昕??張平??甘益民??龔呂君

1??總則

1.0.1??為在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)中貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)方針政策，做到技術(shù)先進(jìn)、安全可靠、確保質(zhì)量、節(jié)能環(huán)保，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

1.0.2??本標(biāo)準(zhǔn)適用于新建、擴(kuò)建和改建的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)。生物制品、毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品以及放射性藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)施除應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)外，尚應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)的監(jiān)管規(guī)定。

1.0.3??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的設(shè)計(jì)應(yīng)為施工安裝、系統(tǒng)設(shè)施驗(yàn)證、維護(hù)管理、檢修測(cè)試和安全運(yùn)行創(chuàng)造必要的條件。

1.0.4??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的設(shè)計(jì)除應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)外，尚應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定。

2??術(shù)語(yǔ)

2.0.1??醫(yī)藥潔凈室????pharmaceutical?clean?room

空氣懸浮粒子和微生物濃度，以及溫度、濕度、壓力等參數(shù)受控的醫(yī)藥生產(chǎn)房間或限定的空間。

2.0.2??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房????pharmaceutical?industry?clean?room

包含醫(yī)藥潔凈室的用于藥品生產(chǎn)及質(zhì)量控制的建筑物。

2.0.3??人員凈化用室????room?for?cleaning?personnel

人員在進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。

2.0.4??物料凈化用室????room?for?cleaning?material

物料在進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。

2.0.5??受控環(huán)境????controlled?environment

以規(guī)定方法對(duì)污染源進(jìn)行控制的特定區(qū)域。

2.0.6??懸浮粒子????airborne?particles

用于空氣潔凈度分級(jí)的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1μm～1000μm的固體和液體粒子。

2.0.7??微生物????microorganisms

能夠復(fù)制或傳遞基因物質(zhì)的細(xì)菌或非細(xì)菌的微小生物實(shí)體。

2.0.8??含塵濃度????particle?concentration

單位體積空氣中懸浮粒子的數(shù)量。

2.0.9??含菌濃度????microorganisms?concentration

單位體積空氣中微生物的數(shù)量。

2.0.10??空氣潔凈度????air?cleanliness

以單位體積空氣中某種粒徑的粒子數(shù)量和微生物的數(shù)量來(lái)區(qū)分的空氣潔凈程度。

2.0.11??氣流流型????air?pattern

空氣的流動(dòng)形態(tài)和分布狀態(tài)。

2.0.12??單向流????unidirectional?airflow

通過(guò)潔凈區(qū)整個(gè)斷面、風(fēng)速穩(wěn)定，大致平行的受控氣流。

2.0.13??非單向流????non-unidirectional?airflow

送入潔凈區(qū)的空氣以誘導(dǎo)方式與區(qū)內(nèi)空氣混合的一種氣流分布。

2.0.14??混合流????mixed?airflow

單向流和非單向流組合的氣流。

2.0.15??氣鎖??airlock

在醫(yī)藥潔凈室出入口，為了阻隔室外或鄰室氣流、控制壓差而設(shè)置的房間。

2.0.16??傳遞柜(窗)??pass?box

在醫(yī)藥潔凈室隔墻上設(shè)置的傳遞物料和工器具的窗口，兩側(cè)裝有不能同時(shí)開(kāi)啟的窗扇。

2.0.17??潔凈工作服??clean?working?garment

醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的專(zhuān)用工作服。

2.0.18??空態(tài)????as-built

設(shè)施已經(jīng)建成，所有動(dòng)力接通并運(yùn)行，但無(wú)生產(chǎn)設(shè)備、物料及人員。

2.0.19??靜態(tài)????at-rest

所有生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝就位，但沒(méi)有生產(chǎn)活動(dòng)且無(wú)操作人員在現(xiàn)場(chǎng)的狀態(tài)。

2.0.20??動(dòng)態(tài)????in-operation

設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場(chǎng)，并在商定的狀態(tài)下工作。

2.0.21??高效空氣過(guò)濾器????high?efficiency?particulate?air?filter

在額定風(fēng)量下，按最易穿透粒徑(mpps)粒子的捕集效率在99.95%以上的空氣過(guò)濾器。

2.0.22??醫(yī)藥工藝用水?process?water

醫(yī)藥生產(chǎn)工藝過(guò)程中使用的水，包括生活飲用水、純化水、注射用水。

2.0.23??純化水??purified?water

蒸餾法、離子交換法、反滲透或其他適宜的方法制得的，不含任何附加劑，供藥用的水，其質(zhì)量符合現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥典》純化水項(xiàng)下的規(guī)定。

2.0.24??注射用水????water?for?injection

純化水經(jīng)蒸餾制得的水，其質(zhì)量符合現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥典》注射用水項(xiàng)下的規(guī)定。

2.0.25??自?xún)魰r(shí)間??cleanliness?recovery?characteristic

醫(yī)藥潔凈室被污染后，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在規(guī)定的換氣次數(shù)條件下開(kāi)始運(yùn)行，直至恢復(fù)到固有的靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)所需時(shí)間。

2.0.26??恢復(fù)時(shí)間????recovery?time

醫(yī)藥潔凈室生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出現(xiàn)場(chǎng)，空氣中的懸浮粒子達(dá)到靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)所需時(shí)間。

2.0.27??無(wú)菌????sterile

沒(méi)有活體微生物存在。

2.0.28??無(wú)菌藥品????sterile?product

法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥。

2.0.29??非無(wú)菌藥品????non-sterile?product

法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中未列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥。

2.0.30??無(wú)菌生產(chǎn)工藝??aseptic?processing

必須在無(wú)菌控制條件下生產(chǎn)無(wú)菌藥品的方法。

2.0.31??無(wú)菌生產(chǎn)核心區(qū)????core(critical)area?of?aseptic?production

無(wú)菌生產(chǎn)工藝過(guò)程中，藥品和與藥品直接接觸的包裝材料暴露于環(huán)境中從而需要特別保護(hù)的區(qū)域。

2.0.32??無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室????aseptic?processing?room

采用無(wú)菌生產(chǎn)工藝進(jìn)行藥品生產(chǎn)，并且環(huán)境參數(shù)受到嚴(yán)格控制的醫(yī)藥潔凈室。

2.0.33??滅菌????sterilize

使產(chǎn)品中微生物的存活概率(即無(wú)菌保證水平，sal)不高于10-6的過(guò)程。

2.0.34??浮游菌????airborne?viable?particles

醫(yī)藥潔凈室內(nèi)懸浮在空氣中的活微生物粒子，通過(guò)專(zhuān)門(mén)的培養(yǎng)基，在適宜的生長(zhǎng)條件下，繁殖到可見(jiàn)的菌落數(shù)。

2.0.35??沉降菌????sedimental?viable?particles

用特定的方法收集醫(yī)藥潔凈室內(nèi)空氣中的活微生物粒子，通過(guò)專(zhuān)門(mén)的培養(yǎng)基，在適宜的生長(zhǎng)條件下，繁殖到可見(jiàn)的菌落數(shù)。

2.0.36??驗(yàn)證????validation

根據(jù)現(xiàn)行《藥品產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(gmp)的原則，證明任何程序、方法、生產(chǎn)工藝、設(shè)備、物料、行為或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。

2.0.37??確認(rèn)????qualification

證明廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。

3??生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)

3.1??一般規(guī)定

3.1.1??藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。

3.1.2??醫(yī)藥潔凈室應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)尚應(yīng)規(guī)定環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)。

3.1.3??環(huán)境空氣中不應(yīng)有異味以及影響藥品質(zhì)量和人體健康的物質(zhì)。

3.2??環(huán)境參數(shù)的設(shè)計(jì)要求

3.2.1??醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級(jí)別劃分應(yīng)符合表3.2.1的規(guī)定。

表3.2.1??醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈度級(jí)別

3.2.2??醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合表3.2.2的規(guī)定。

表3.2.2??醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)

3.2.3??藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別，應(yīng)符合現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本標(biāo)準(zhǔn)附錄a的規(guī)定。

3.2.4??醫(yī)藥潔凈室的溫度和濕度設(shè)計(jì)參數(shù)應(yīng)符合下列規(guī)定：

1??藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝及產(chǎn)品要求確定;

2??藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，空氣潔凈度a級(jí)、b級(jí)、c級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為20℃～24℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～60%;空氣潔凈度d級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%;

3??人員凈化及生活用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。

3.2.5??不同空氣潔凈度級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于10pa，醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10pa。

3.2.6??醫(yī)藥潔凈室的照明應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求設(shè)置，并應(yīng)符合下列規(guī)定：

1??主要工作室一般照明的照度值宜為300lx;

2??輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為200lx;

3??對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)崗位可根據(jù)需要局部調(diào)整。

3.2.7??非單向流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(jí)(空態(tài))不應(yīng)大于60db(a)，單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(jí)(空態(tài))不應(yīng)大于65db(a)。

3.2.8??倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度和照明應(yīng)符合下列規(guī)定：

1??常溫保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為10℃～30℃;

2??陰涼保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為小于或等于20℃;

3??涼暗保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為小于或等于20℃，并應(yīng)避免直射光照;

4??低溫保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為2℃～10℃;

5??儲(chǔ)存環(huán)境的相對(duì)濕度宜為35%～75%;

6??貯存物品有特殊要求時(shí)，應(yīng)按物品性質(zhì)確定環(huán)境的溫度、濕度參數(shù)。

4??廠(chǎng)址選擇和總平面布置

4.1??廠(chǎng)址選擇

4.1.1??廠(chǎng)區(qū)位置的選擇應(yīng)經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定，并應(yīng)符合下列規(guī)定;

1??應(yīng)設(shè)置在大氣含塵、含菌濃度低、自然環(huán)境較好的區(qū)域;

2??應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道，以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠(chǎng)、倉(cāng)儲(chǔ)、堆場(chǎng)，遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域;不能遠(yuǎn)離以上區(qū)域時(shí)，應(yīng)位于其全年最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。

4.1.2??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jī)艋諝庹{(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風(fēng)口與交通主干道近基地側(cè)道路紅線(xiàn)之間的距離宜大于50m。

4.2??總平面布置

4.2.1??廠(chǎng)區(qū)的總平面布置應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計(jì)要求、滿(mǎn)足環(huán)境保護(hù)的要求，同時(shí)應(yīng)避免交叉污染。

4.2.2??廠(chǎng)區(qū)應(yīng)按生產(chǎn)、行政、生活、輔助等不同使用功能合理分區(qū)布局。

4.2.3??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房應(yīng)布置在廠(chǎng)區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，且人流、物流不穿越或少穿越的地段，并應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)特點(diǎn)布局。

兼有原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠(chǎng)，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)位于制劑生產(chǎn)區(qū)全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。三廢處理、鍋爐房等有較嚴(yán)重污染的區(qū)域，應(yīng)位于廠(chǎng)區(qū)全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。

4.2.4??青霉素類(lèi)等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠(chǎng)房，應(yīng)位于其他醫(yī)藥生產(chǎn)廠(chǎng)房全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。

4.2.5??多條生產(chǎn)線(xiàn)、多個(gè)生產(chǎn)車(chē)間組合布置的聯(lián)合廠(chǎng)房，應(yīng)合理組織人流、物流的走向，同時(shí)滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝流程的要求和消防安全的要求。

4.2.6??廠(chǎng)區(qū)內(nèi)設(shè)動(dòng)物房時(shí)，動(dòng)物房宜位于其他醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。

4.2.7??廠(chǎng)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置消防車(chē)道。消防車(chē)道的設(shè)置應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》gb?50016的有關(guān)規(guī)定。

4.2.8??廠(chǎng)區(qū)內(nèi)主要道路的設(shè)置應(yīng)符合人流、物流分流的原則。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房周?chē)牡缆访鎸討?yīng)采用整體性好、發(fā)塵少的材料。

4.2.9??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房周?chē)鷳?yīng)綠化。廠(chǎng)區(qū)內(nèi)空地應(yīng)采用綠化、碎石或硬地覆蓋。廠(chǎng)區(qū)內(nèi)不應(yīng)種植易散發(fā)花粉或?qū)λ幤飞a(chǎn)產(chǎn)生不良影響的植物。

5??工藝設(shè)計(jì)

5.1??工藝布局

5.1.1??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的工藝布局應(yīng)滿(mǎn)足下列基本要求：

1??應(yīng)滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)工藝的要求;

2??應(yīng)滿(mǎn)足空氣潔凈度級(jí)別的要求。

5.1.2??工藝布局應(yīng)防止人流和物流之間的交叉污染，并滿(mǎn)足下列基本要求：

1??應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的出入口。對(duì)在生產(chǎn)過(guò)程中易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專(zhuān)用出入口。

2??應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室前的凈化用室和設(shè)施。

3??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)工藝設(shè)備和設(shè)施的設(shè)置應(yīng)滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級(jí)別要求。生產(chǎn)和儲(chǔ)存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。

4??輸送人員和物料的電梯宜分開(kāi)設(shè)置。電梯不宜設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)。當(dāng)工藝需要必須在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)設(shè)置物料垂直輸送的裝置時(shí)，則應(yīng)采取措施確保醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級(jí)別不受影響，并避免交叉污染。

5??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)物料傳遞路線(xiàn)應(yīng)符合工藝生產(chǎn)流程需要，短捷順暢。

5.1.3??在符合工藝條件的前提下，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施的布置應(yīng)根據(jù)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的要求綜合協(xié)調(diào)。

5.1.4??醫(yī)藥潔凈室的布置應(yīng)符合下列規(guī)定;

1??在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下，空氣潔凈度級(jí)別高的醫(yī)藥潔凈室宜靠近空調(diào)機(jī)房布置，空氣潔凈度級(jí)別相同的工序和醫(yī)藥潔凈室的布置宜相對(duì)集中;

2??不同空氣潔凈度級(jí)別醫(yī)藥潔凈室之間的人員出入和物料傳送應(yīng)有防止污染的措施。

5.1.5??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)，宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料、半成品和成品存放區(qū)域。存放區(qū)域內(nèi)宜設(shè)置待驗(yàn)區(qū)和合格品區(qū)，也可采取控制物料待檢和合格狀態(tài)的措施。不合格品應(yīng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)存放。

5.1.6??高致敏性藥品(青霉素類(lèi))、生物制品(如卡介苗類(lèi)和結(jié)核菌素類(lèi))、血液制品的生產(chǎn)廠(chǎng)房應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，其生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)專(zhuān)用。

5.1.7??生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品、性激素類(lèi)避孕藥品、含不同核素的放射性藥品生產(chǎn)區(qū)必須與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)。

5.1.8??炭疽桿菌、肉毒梭狀芽孢桿菌、破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌應(yīng)使用專(zhuān)用生產(chǎn)設(shè)施生產(chǎn)。

5.1.9??某些激素類(lèi)、細(xì)胞毒性類(lèi)、高活性化學(xué)藥品生產(chǎn)區(qū)應(yīng)使用專(zhuān)用生產(chǎn)設(shè)施。特殊情況下，當(dāng)采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過(guò)必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過(guò)階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施。

5.1.10??下列藥品生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)分開(kāi)布置：

1??中藥材的前處理、提取和濃縮等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū);

2??動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū);

3??原料藥生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。

5.1.11??下列生物制品的原料和成品，不得同時(shí)在同一生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)加工和灌裝：

1??生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種;

2??生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞;

3??強(qiáng)毒制品與非強(qiáng)毒制品;

4??死毒制品與活毒制品;

5??脫毒前制品與脫毒后制品;

6??活疫苗與滅活疫苗;

7??不同種類(lèi)的人血液制品;

8??預(yù)防類(lèi)與治療類(lèi)制品。

5.1.12??原輔料取樣區(qū)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與

被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境相同。無(wú)菌物料的取樣應(yīng)滿(mǎn)足無(wú)菌生產(chǎn)工藝的要求，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的物料和人員凈化用室。特殊藥品的取樣區(qū)應(yīng)專(zhuān)用。

5.1.13??原輔料稱(chēng)量室應(yīng)專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)，產(chǎn)塵量大的稱(chēng)量操作應(yīng)具有粉塵控制的措施。稱(chēng)量室的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境相同

5.1.14??直接接觸物料的設(shè)備、容器及工器具的清洗間的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：

1??清洗間應(yīng)單獨(dú)設(shè)置，清洗間的空氣潔凈度級(jí)別不應(yīng)低于d級(jí)?？諝鉂崈舳葹閍/b級(jí)的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不得設(shè)置清洗間。

2??不便移動(dòng)的設(shè)備應(yīng)設(shè)置在線(xiàn)清洗、在線(xiàn)滅菌設(shè)施。a/b級(jí)醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的在線(xiàn)清洗、在線(xiàn)滅菌設(shè)施的下水及蒸汽凝水必須排出本區(qū)域外。

3??清洗后的物品應(yīng)在清潔干燥通風(fēng)的條件下存放。a/b級(jí)醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的物品清洗后應(yīng)及時(shí)滅菌，滅菌后的存放應(yīng)保證其無(wú)菌狀態(tài)不被破壞。

5.1.15??醫(yī)藥潔凈室的清潔工具洗滌、存放應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的房間，其空氣潔凈度級(jí)別不應(yīng)低于d級(jí)。a/b級(jí)醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置清潔工具的洗滌間，清潔工具不宜在a/b級(jí)醫(yī)藥潔凈室內(nèi)存放。在a/b級(jí)區(qū)域內(nèi)存放的清潔工具必須經(jīng)過(guò)滅菌處理。

5.1.16??潔凈工作服洗滌、干燥和整理應(yīng)符合下列規(guī)定：

1??洗衣間宜單獨(dú)設(shè)置。潔凈工作服的洗滌、干燥和整理室，其空氣潔凈度級(jí)別不應(yīng)低于d級(jí);

2??不同空氣潔凈度級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的工作服，應(yīng)分別清洗、整理;

3??a/b級(jí)醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的工作服洗滌干燥后，宜在a級(jí)送風(fēng)保護(hù)下整理，并及時(shí)滅菌。

5.1.17??無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)專(zhuān)用于采用無(wú)菌生產(chǎn)工藝的藥品的生產(chǎn)，不應(yīng)用于其他藥品的生產(chǎn)。

5.1.18??無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)根據(jù)無(wú)菌生產(chǎn)工藝要求，確定核心生產(chǎn)區(qū)并設(shè)置必要的防護(hù)措施，避免生產(chǎn)過(guò)程受到污染。

5.1.19??無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室的人流、物流設(shè)計(jì)必須合理，減少不必要的交叉影響。無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置與無(wú)菌生產(chǎn)無(wú)關(guān)的房間。

5.1.20??無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)設(shè)置物品傳遞的通道。傳入無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室的物品應(yīng)有滅菌和消毒設(shè)施。

5.1.21??無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏和水斗。無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室所用的水應(yīng)經(jīng)過(guò)滅菌處理。無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)的設(shè)備/器具使用完畢后應(yīng)移出本區(qū)域清洗，并經(jīng)過(guò)滅菌后進(jìn)入。采用在線(xiàn)清洗/在線(xiàn)消毒的生產(chǎn)設(shè)備，其下水/凝水應(yīng)直接排出無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室外。

5.1.22??無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)設(shè)備通氣口應(yīng)設(shè)置除菌過(guò)濾器。滅菌產(chǎn)生的水蒸氣應(yīng)排出無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室。

5.1.23??無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)設(shè)置環(huán)境消毒/滅菌設(shè)施，以降低環(huán)境的微生物負(fù)荷。無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)使用的清洗劑/消毒劑應(yīng)經(jīng)過(guò)滅菌/除菌處理。

5.1.24??無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室的凈化更衣設(shè)施應(yīng)滿(mǎn)足本標(biāo)準(zhǔn)第5.2.2條、第5.2.4條的要求。

5.1.25??質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的布置和空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)符合下列規(guī)定：

1??質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)。無(wú)菌檢查、微生物檢查、抗生素微生物檢定、放射性同位素檢定和陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)室等應(yīng)分開(kāi)設(shè)置。

2??各微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：

1)無(wú)菌檢查實(shí)驗(yàn)應(yīng)在b級(jí)背景下的a級(jí)單向流潔凈區(qū)域完成，或在d級(jí)背景下的隔離器中進(jìn)行;

2)微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)應(yīng)在d級(jí)背景下的b級(jí)單向流潔凈區(qū)域進(jìn)行;

3)陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)和抗生素微生物檢定試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)所處理對(duì)象的危害程度分類(lèi)及其生物安全要求，在相應(yīng)等級(jí)的生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行;

4)各微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)各自的空氣潔凈度要求，設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施，并應(yīng)有效避免互相干擾。

3??有特殊要求的分析儀器應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的儀器室并有相應(yīng)的措施。

4??實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，并應(yīng)具有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施和動(dòng)物專(zhuān)用通道。

5.1.26??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房應(yīng)設(shè)置防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。

5.2??人員凈化

5.2.1??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活用室的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：

1??人員凈化用室應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級(jí)別要求設(shè)置。不同空氣潔凈度級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室的人員凈化用室宜分別設(shè)置。

2??人員凈化用室應(yīng)設(shè)置存雨具、換鞋、存外衣、洗手、更換潔凈工作服等設(shè)施。

3??盥洗室、休息室等生活用室可根據(jù)需要設(shè)置，但不得對(duì)藥品生產(chǎn)造成不良影響。

5.2.2??人員凈化用室和生活用室的設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列規(guī)定：

1??人員凈化用室入口處應(yīng)設(shè)置凈鞋設(shè)施。

2??存外衣區(qū)域應(yīng)單獨(dú)設(shè)置，存衣柜應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)人數(shù)每人一柜。

3??人員凈化用室應(yīng)按氣鎖設(shè)計(jì)，脫外衣和穿潔凈衣的區(qū)域應(yīng)分開(kāi)。必要時(shí)，可將進(jìn)入和離開(kāi)醫(yī)藥潔凈室的更衣間分開(kāi)設(shè)置。

4??人員凈化用室的空氣凈化要求應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第9.2.13條的規(guī)定。

5??廁所和浴室不得設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)，且不得與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通。

6??青霉素等高致敏性藥品、某些甾體藥品、高活性藥品及其他有毒有害藥品的人員凈化用室，應(yīng)采取防止有毒有害物質(zhì)被人體帶出人員凈化用室的措施。

5.2.3??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活用室的面積，應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)工藝要求和工作人員數(shù)量確定。

5.2.4??醫(yī)藥潔凈室的人員凈化用室的設(shè)置宜按圖5.2.4-1、圖5.2.4-2的程序設(shè)計(jì)。

圖5.2.4-1??醫(yī)藥潔凈室人員凈化基本程序(非無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室)

圖5.2.4-2??醫(yī)藥潔凈室人員凈化基本程序(無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室)

5.3??物料凈化

5.3.1??醫(yī)藥潔凈室的原輔料、包裝材料和其他物品出入口，應(yīng)設(shè)置物料凈化用室和設(shè)施。

5.3.2??進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室的原輔料、包裝材料和其他物品，除應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5.3.1條的規(guī)定外，尚應(yīng)在出入口設(shè)置供物料、物品滅菌用的滅菌室和滅菌設(shè)施。

5.3.3??物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣鎖或傳遞柜。氣鎖的靜態(tài)凈化級(jí)別應(yīng)與其相鄰高級(jí)別醫(yī)藥潔凈室一致。

5.3.4??傳遞柜應(yīng)密閉良好，并應(yīng)易于清潔。兩邊的傳遞門(mén)應(yīng)有防止同時(shí)被開(kāi)啟的措施。傳遞柜的尺寸和結(jié)構(gòu)應(yīng)滿(mǎn)足傳遞物品的要求。傳送至無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室的傳遞柜應(yīng)有相應(yīng)的凈化設(shè)施。

5.3.5??醫(yī)藥潔凈室產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)有傳出通道。易產(chǎn)生污染的廢棄物應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的出口。具有活性或毒性的生物廢棄物應(yīng)滅活后傳出。

5.4??工藝用水

5.4.1??飲用水的制備和使用應(yīng)符合下列規(guī)定：

1??飲用水的制備方式應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》gb?5749的有關(guān)規(guī)定;

2??飲用水的儲(chǔ)存和輸送應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第10.2.1條和第10.2.2條的規(guī)定。

5.4.2??純化水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)符合下列規(guī)定：

1??純化水的制備方式應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥典》純化水標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

2??用于純化水儲(chǔ)存和輸送的儲(chǔ)罐、管道、管件的材料，應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕、易于消毒，并應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染純化水的材料。儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過(guò)濾器。

3??純化水輸送管道系統(tǒng)宜采取循環(huán)方式。設(shè)計(jì)和安裝時(shí)，不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的死角。循環(huán)干管的回水流速不宜小于1m/s，不循環(huán)支管長(zhǎng)度不宜大于支管管徑的3倍。純化水終端凈化裝置的設(shè)置應(yīng)靠近使用點(diǎn)。

4??純化水儲(chǔ)存和輸送系統(tǒng)應(yīng)有清洗和消毒措施。

5.4.3??注射用水的制備、儲(chǔ)存和使用應(yīng)符合下列規(guī)定：

1??注射用水的制備方式應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥典》的注射用水標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

2??用于注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道、管件等的材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕、耐高溫滅菌，并應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料。儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌過(guò)濾器。

3??注射用水輸送管道系統(tǒng)應(yīng)采取循環(huán)方式。設(shè)計(jì)和安裝時(shí)，不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的死角。循環(huán)干管的回水流速不應(yīng)小于1m/s，循環(huán)溫度可保持在70℃以上，不循環(huán)支管長(zhǎng)度不宜大于支管管徑的3倍。注射用水終端凈化裝置的設(shè)置應(yīng)靠近使用點(diǎn)。

4??注射用水儲(chǔ)存和輸送系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置在線(xiàn)清洗、在線(xiàn)消毒設(shè)施。

6??工藝管道

6.1??一般規(guī)定

6.1.1??工藝管道的干管應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道中。需要拆洗和消毒的管道應(yīng)明敷。可燃、易爆、有毒、有腐蝕性的物料管道應(yīng)明敷，當(dāng)需穿越技術(shù)夾層時(shí)，應(yīng)采取可靠的安全措施。

6.1.2??工藝管道在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)，不應(yīng)出現(xiàn)使輸送介質(zhì)滯留和不易清潔的部位。

6.1.3??在滿(mǎn)足工藝要求的前提下，工藝管道宜短。

6.1.4??工藝管道系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置吹掃口、放凈口和取樣口

6.1.5??輸送純化水的管道應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5.4.2條的規(guī)定，輸送注射用水的管道應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5.4.3條的規(guī)定。

6.1.6??工藝管道不宜穿越與其無(wú)關(guān)的醫(yī)藥潔凈室。

6.1.7??輸送可燃、易爆、有毒、有腐蝕性介質(zhì)的工藝管道。應(yīng)根據(jù)介質(zhì)的理化性質(zhì)控制物料的流速，并應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第6.4節(jié)的有關(guān)規(guī)定。

6.1.8??與藥品直接接觸的工業(yè)氣體凈化裝置應(yīng)根據(jù)氣源和生產(chǎn)工藝對(duì)氣體純度的要求選擇。氣體終端凈化裝置的設(shè)置應(yīng)靠近用氣點(diǎn)。

6.2??管道材料、閥門(mén)和附件

6.2.1??管道、管件和閥門(mén)等應(yīng)根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用。采用的材料和閥門(mén)應(yīng)滿(mǎn)足工藝要求，不應(yīng)吸附和污染物料。

6.2.2??輸送無(wú)菌介質(zhì)的管道材料應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染物料的材料，輸送純化水的管道材料應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5.4.2條的規(guī)定，輸送注射用水的管道材料應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5.4.3條的規(guī)定。

6.2.3??輸送工藝物料的干管不宜采用軟性管道，不得采用鑄鐵、陶瓷、玻璃等脆性材料。當(dāng)采用塑性較差的材料時(shí)，應(yīng)有加固和保護(hù)措施。

6.2.4??引入醫(yī)藥潔凈室的明敷管道，應(yīng)采用外拋光不銹鋼，或其他不污染環(huán)境、外表不易積塵的材料。

6.2.5??工藝管道上的閥門(mén)、管件材質(zhì)，應(yīng)與所連接的管道材質(zhì)相適應(yīng)。

6.2.6??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)工藝管道上的閥門(mén)、管件除應(yīng)滿(mǎn)足工藝要求外，尚應(yīng)采用拆卸、清洗和檢修方便的結(jié)構(gòu)形式。

6.2.7??管道與設(shè)備宜采用金屬管材連接。采用軟管連接時(shí)，應(yīng)采用金屬軟管。

6.3??管道的安裝、保溫

6.3.1??工藝管道的連接應(yīng)采用焊接連接。不銹鋼管應(yīng)采用對(duì)接氬弧焊。

6.3.2??管道與閥門(mén)連接宜采用焊接連接，也可采用法蘭、螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件。接觸工藝物料的法蘭和螺紋的密封圈應(yīng)采用不易污染物料的材料。

6.3.3??穿越醫(yī)藥潔凈室墻、樓板、頂棚的管道應(yīng)敷設(shè)套管，套管內(nèi)的管段不應(yīng)有焊縫、螺紋和法蘭。管道與套管之間應(yīng)有密封措施。

6.3.4??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的管道應(yīng)排列整齊，宜減少閥門(mén)、管件和管道支架的設(shè)置。管道支架應(yīng)采用不易銹蝕、表面不易脫落顆粒性物質(zhì)的材料。

6.3.5??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)管道的絕熱方式應(yīng)根據(jù)所輸送介質(zhì)的溫度確定。冷保溫管道的外壁溫度不得低于環(huán)境的露點(diǎn)溫度。

6.3.6??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的管道絕熱保護(hù)層表面應(yīng)平整光滑，無(wú)顆粒性物質(zhì)脫落。

6.3.7??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的各類(lèi)管道，均應(yīng)設(shè)置指明輸送物料名稱(chēng)及流向的標(biāo)志。

6.4??安全技術(shù)

6.4.1??存放及使用可燃、易爆、有毒、有腐蝕性介質(zhì)設(shè)備的放散管應(yīng)引至室外，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的阻火裝置、過(guò)濾裝置和防雷保護(hù)設(shè)施。放散管的設(shè)置應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

6.4.2??可燃?xì)怏w和氧氣管道的末端或最高點(diǎn)應(yīng)設(shè)置放散管?？扇?xì)怏w放散管的設(shè)置應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《石油化工企業(yè)設(shè)計(jì)防火標(biāo)準(zhǔn)》(2023年版)gb?50160的有關(guān)規(guī)定，氧氣管道放散管的設(shè)置應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《氧氣站設(shè)計(jì)規(guī)范》gb?50030的有關(guān)規(guī)定。引至室外的放散管應(yīng)采取防雨和防異物侵入的措施。

6.4.3??輸送甲類(lèi)、乙類(lèi)可燃、易爆介質(zhì)的管道應(yīng)設(shè)置導(dǎo)除靜電的接地設(shè)施。

6.4.4??下列部位應(yīng)設(shè)置可燃、易爆介質(zhì)報(bào)警裝置和事故排風(fēng)裝置，報(bào)警裝置應(yīng)與相應(yīng)的事故排風(fēng)裝置連鎖：

1??甲類(lèi)、乙類(lèi)介質(zhì)的入口室;

2??管廊、技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)有甲類(lèi)、乙類(lèi)介質(zhì)的易積聚處;

3??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)使用甲類(lèi)、乙類(lèi)介質(zhì)的場(chǎng)所。

6.4.5??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)不得使用壓縮空氣輸送可燃、易爆介質(zhì)。

6.4.6??各種氣瓶應(yīng)集中設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室外。當(dāng)日用氣量不超過(guò)一瓶時(shí)，氣瓶可設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)，但應(yīng)有氣體泄漏報(bào)警和消防等安全措施。

7??工藝設(shè)備

7.1??一般規(guī)定

7.1.1??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的制藥設(shè)備和設(shè)施應(yīng)具有防塵和防微生物污染的措施。

7.1.2??制藥設(shè)備的生產(chǎn)能力應(yīng)與其生產(chǎn)批量相適應(yīng)。

7.1.3??用于成品包裝的機(jī)械應(yīng)性能可靠、操作方便、不易產(chǎn)生差錯(cuò)。當(dāng)出現(xiàn)不合格、異物混入或性能故障時(shí)，應(yīng)有報(bào)警、糾偏、剔除、調(diào)整等功能。

7.1.4??制藥設(shè)備上的儀器儀表應(yīng)計(jì)量準(zhǔn)確，精度應(yīng)符合要求，調(diào)節(jié)控制應(yīng)穩(wěn)定。

7.1.5??制藥設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整光潔，不得有異物脫落。安裝于醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的保溫層外應(yīng)采用不銹鋼或其他不污染潔凈室的材料制作的外殼保護(hù)，并且能耐受日常清洗和消毒，并不得與消毒劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。

7.1.6??當(dāng)設(shè)備在不同潔凈度級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室之間安裝時(shí)，應(yīng)采用密封隔斷措施。

7.1.7??空氣潔凈度a/b級(jí)的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的傳送帶不得穿越較低級(jí)別區(qū)域，除非傳送帶本身能連續(xù)滅菌。

7.1.8??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的各種制藥設(shè)備均應(yīng)選用低噪聲產(chǎn)品。對(duì)于噪聲值超過(guò)醫(yī)藥潔凈室允許值的設(shè)備應(yīng)設(shè)置專(zhuān)用降噪設(shè)施。

7.1.9??制藥設(shè)備與其他有強(qiáng)烈振動(dòng)的設(shè)備或管道連接時(shí)，應(yīng)采取主動(dòng)隔振措施。安裝有精密設(shè)備、儀器儀表的區(qū)域應(yīng)根據(jù)各類(lèi)振源對(duì)其影響采取被動(dòng)隔振措施。

7.2??設(shè)計(jì)和選用

7.2.1??制藥設(shè)備應(yīng)結(jié)構(gòu)合理、表面光潔、易于清潔。裝有物料的制藥設(shè)備應(yīng)密閉。與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面，應(yīng)平整光滑、易于清洗和消毒滅菌，并耐腐蝕。

7.2.2??與物料直接接觸的制藥設(shè)備內(nèi)表面，應(yīng)采用不與物料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、不釋放微粒、不吸附物料的材料。生產(chǎn)無(wú)菌藥品的設(shè)備、容器、工器具等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼，或其他不會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的材料。

7.2.3??制藥設(shè)備的傳動(dòng)部件應(yīng)密封，并應(yīng)采取防止?jié)櫥瑒?、冷卻劑等泄漏的措施。潤(rùn)滑劑不得對(duì)藥品或設(shè)備造成污染。

7.2.4??需清洗和滅菌的制藥設(shè)備零部件應(yīng)易于拆裝，不便移動(dòng)的制藥設(shè)備應(yīng)便于進(jìn)行在線(xiàn)清洗和在線(xiàn)滅菌。

7.2.5??藥液過(guò)濾材料不應(yīng)與藥液發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不應(yīng)吸附藥液或向藥液內(nèi)釋放物質(zhì)而影響藥品質(zhì)量。不得使用石棉材料。

7.2.6??對(duì)生產(chǎn)中發(fā)塵量大的制藥設(shè)備應(yīng)設(shè)置捕塵裝置，排風(fēng)應(yīng)設(shè)置氣體過(guò)濾和防止空氣倒灌及粉塵二次污染的措施。

7.2.7??與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后，氣體所含的微粒和微生物數(shù)量應(yīng)符合藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別的規(guī)定。直接排至室外的設(shè)備出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝置。

7.2.8??甲類(lèi)、乙類(lèi)火災(zāi)危險(xiǎn)場(chǎng)所的制藥設(shè)備應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《爆炸危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》gb?50058的有關(guān)規(guī)定。壓力容器尚應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《壓力容器》gb?150的有關(guān)規(guī)定。

7.2.9??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)設(shè)備的安裝方式應(yīng)確保不影響潔凈室的清潔、消毒，不存在物料積聚或無(wú)法清潔的部位。

7.2.10??制藥設(shè)備應(yīng)設(shè)置滿(mǎn)足有關(guān)參數(shù)驗(yàn)證要求的測(cè)試點(diǎn)。

7.2.11??直接接觸無(wú)菌藥品的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)滿(mǎn)足滅菌的要求。

7.2.12??特殊藥品的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合下列規(guī)定：

1??青霉素類(lèi)等高致敏性藥品、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品、放射性類(lèi)藥品、卡介苗、結(jié)核菌素、芽孢桿菌類(lèi)等生物制品、血液或動(dòng)物臟器、組織類(lèi)制品等的生產(chǎn)設(shè)備必須專(zhuān)用;

2??生產(chǎn)甾體激素類(lèi)、細(xì)胞毒性類(lèi)藥品制劑，當(dāng)無(wú)法避免與其他藥品交替使用同一設(shè)備時(shí)，應(yīng)采取防護(hù)和清潔措施，并應(yīng)進(jìn)行設(shè)備清潔驗(yàn)證。

7.2.13??難以清潔的特殊藥品的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)專(zhuān)用。

8??建筑設(shè)計(jì)

8.1??一般規(guī)定

8.1.1??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的建筑平面和空間布局應(yīng)根據(jù)醫(yī)藥工藝的生產(chǎn)要求確定，并應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。主體結(jié)構(gòu)宜采用框架結(jié)構(gòu)體系，選用合理柱網(wǎng)，不宜采用砌體結(jié)構(gòu)體系。

8.1.2??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備和裝修水平相適應(yīng)，并應(yīng)具有一定的耐火、抵抗溫度變形及不均勻沉降的性能。建筑變形縫不宜穿越潔凈室;當(dāng)必須穿越時(shí)應(yīng)采取保證潔凈室氣密性的措施。潔凈度級(jí)別為a級(jí)、b級(jí)、c級(jí)時(shí)，變形縫不應(yīng)穿越潔凈室。

8.1.3??建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)的材料應(yīng)滿(mǎn)足保溫、隔熱、耐火、防潮等要求。

8.1.4??醫(yī)藥潔凈室應(yīng)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道。穿越樓層的豎向管線(xiàn)需暗敷時(shí)，宜設(shè)置技術(shù)豎井。技術(shù)夾層、技術(shù)夾道和技術(shù)豎井的形式、尺寸和構(gòu)造，應(yīng)滿(mǎn)足風(fēng)管、動(dòng)力管線(xiàn)、工藝管道及輔助設(shè)備的安裝、檢修和防火要求。

8.1.5??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的通道寬度應(yīng)滿(mǎn)足物流運(yùn)輸、設(shè)備搬運(yùn)及人員疏散的要求，物流通道宜設(shè)置防撞構(gòu)件。

8.1.6??當(dāng)廠(chǎng)房包含一般生產(chǎn)和潔凈生產(chǎn)時(shí)，其平面布局和構(gòu)造處理應(yīng)避免一般生產(chǎn)對(duì)潔凈生產(chǎn)產(chǎn)生不利影響。

8.2??防火和疏散

8.2.1??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的耐火等級(jí)不應(yīng)低于二級(jí)。

8.2.2??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的火災(zāi)危險(xiǎn)性類(lèi)別及防火分區(qū)劃分，應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》gb?50016的有關(guān)規(guī)定，并應(yīng)滿(mǎn)足下列要求：

1??當(dāng)一座廠(chǎng)房?jī)?nèi)存在不同的火災(zāi)危險(xiǎn)性生產(chǎn)時(shí)，宜按其火災(zāi)危險(xiǎn)性將廠(chǎng)房分隔為不同的防火分區(qū)，各防火分區(qū)可按各自的火災(zāi)危險(xiǎn)性類(lèi)別進(jìn)行防火設(shè)計(jì)。

2??當(dāng)廠(chǎng)房的一個(gè)防火分區(qū)內(nèi)存在不同火災(zāi)危險(xiǎn)性生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)按現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》gb?50016確定該防火分區(qū)的火災(zāi)危險(xiǎn)性。

3??同一防火分區(qū)內(nèi)不同類(lèi)別的生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)做防火分隔，甲類(lèi)、乙類(lèi)生產(chǎn)區(qū)和其他生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)采用防火、防爆隔墻完全分隔。當(dāng)必須與其他生產(chǎn)區(qū)連通時(shí)，連通處應(yīng)設(shè)門(mén)斗。

8.2.3??廠(chǎng)房?jī)?nèi)每一防火分區(qū)的最大允許建筑面積，應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》gb?50016的有關(guān)規(guī)定。

8.2.4??醫(yī)藥生產(chǎn)區(qū)的頂棚和墻板及其夾芯材料應(yīng)為不燃燒體，且不應(yīng)采用有機(jī)復(fù)合材料。頂棚和墻板的耐火極限不應(yīng)低于0.5h，疏散走道頂棚和墻板的耐火極限不應(yīng)低于1.0h。疏散走道上窗的耐火極限不宜低于0.5h。

8.2.5??技術(shù)豎井井壁應(yīng)為不燃燒體，其耐火極限不應(yīng)低于1.0h，井壁上的檢查門(mén)應(yīng)采用丙級(jí)防火門(mén)。豎井內(nèi)各層樓板處，應(yīng)采用相當(dāng)于樓板耐火極限的不燃燒體作防火封堵。穿越防火分隔墻的管線(xiàn)周?chē)障叮瑧?yīng)采用耐火材料封堵。

8.2.6??同一廠(chǎng)房?jī)?nèi)，按本標(biāo)準(zhǔn)第5.1.7條必須嚴(yán)格分開(kāi)的藥品生產(chǎn)區(qū)之間的隔墻宜采用實(shí)體墻分隔至上層樓板底，隔墻的耐火極限不應(yīng)低于2.0h。

8.2.7??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房安全出口、安全疏散門(mén)的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：

1??廠(chǎng)房的每個(gè)防火分區(qū)、一個(gè)防火分區(qū)內(nèi)的每個(gè)樓層以及每個(gè)相對(duì)獨(dú)立的潔凈生產(chǎn)區(qū)的安全出口或安全疏散門(mén)的數(shù)量應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》gb?50016的有關(guān)規(guī)定。

2??安全出口或安全疏散門(mén)應(yīng)分散布置，并應(yīng)設(shè)明顯的疏散標(biāo)志。從生產(chǎn)地點(diǎn)至安全出口不應(yīng)經(jīng)過(guò)曲折的人員凈化路線(xiàn)。安全疏散距離應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》gb?50016的有關(guān)規(guī)定。

3??除甲類(lèi)、乙類(lèi)生產(chǎn)區(qū)外，當(dāng)潔凈區(qū)的面積不大于100m2，且同一時(shí)間的生產(chǎn)人數(shù)不超過(guò)5人時(shí)，人員凈化路線(xiàn)可兼做疏散路線(xiàn)，凈化路線(xiàn)上連鎖門(mén)的連鎖裝置應(yīng)同時(shí)解除。

4??甲類(lèi)、乙類(lèi)生產(chǎn)區(qū)的安全疏散門(mén)應(yīng)采用平開(kāi)門(mén)，并應(yīng)向疏散方向開(kāi)啟。潔凈度級(jí)別為a級(jí)、b級(jí)的醫(yī)藥潔凈室，安全疏散門(mén)中的一個(gè)可采用鋼化玻璃固定門(mén)。

8.2.8??有爆炸危險(xiǎn)的甲類(lèi)、乙類(lèi)生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在靠建筑外墻或建筑頂層，并應(yīng)采取防爆泄壓措施。

8.2.9??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房應(yīng)在每層外墻設(shè)置可供消防救援人員進(jìn)入的窗口。窗口的設(shè)置應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》gb?50016的有關(guān)規(guī)定。

8.2.10??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置防排煙設(shè)施。當(dāng)采用自然排煙時(shí)，排煙窗宜同時(shí)設(shè)置手動(dòng)和電動(dòng)開(kāi)啟設(shè)施，電動(dòng)開(kāi)啟設(shè)施應(yīng)與火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)。

8.3??室內(nèi)裝修

8.3.1??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修材料，應(yīng)選用氣密性好，且在溫度和濕度變化作用下變形小的材料。飾面材料不應(yīng)釋放對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的物質(zhì)。

8.3.2??醫(yī)藥潔凈室的內(nèi)表面裝修應(yīng)符合下列規(guī)定：

1??應(yīng)平整、光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落、易清潔、耐消毒。

2??門(mén)窗、頂棚、墻板、樓地面的構(gòu)造縫隙及施工縫隙應(yīng)采取密封措施。

3??墻面與地面的交界處應(yīng)成弧形。踢腳不應(yīng)突出墻面。

8.3.3??醫(yī)藥潔凈室的樓面、地面應(yīng)符合下列規(guī)定：

1??應(yīng)滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝的要求;

2??應(yīng)整體性好、平整、不開(kāi)裂、耐磨、耐撞擊、防潮、不易積聚靜電;

3??地面應(yīng)設(shè)防潮層，基層宜采用混凝土并設(shè)置鋼筋網(wǎng);

4??有爆炸危險(xiǎn)的甲類(lèi)、乙類(lèi)生產(chǎn)區(qū)，地面應(yīng)有不發(fā)火、防靜電措施。

8.3.4??醫(yī)藥潔凈室的窗應(yīng)符合下列規(guī)定：

1??潔凈室和人員凈化用室不宜設(shè)置外窗。當(dāng)必須設(shè)置時(shí)，應(yīng)采用斷熱型材中空玻璃固定窗。

2??潔凈室觀(guān)察窗宜與內(nèi)墻面齊平，不宜設(shè)置窗臺(tái)。無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室的觀(guān)察窗宜采用雙層玻璃，玻璃表面與墻面齊平。

8.3.5??醫(yī)藥潔凈室的門(mén)應(yīng)符合下列規(guī)定：

1??門(mén)的尺寸應(yīng)滿(mǎn)足生產(chǎn)運(yùn)輸、設(shè)備安裝維修、人員消防疏散的要求。

2??門(mén)扇及其夾芯材料應(yīng)采用不燃燒體。

3??門(mén)應(yīng)設(shè)閉門(mén)器。無(wú)窗生產(chǎn)潔凈室的門(mén)宜設(shè)視窗，視窗宜采用雙層玻璃，玻璃表面與門(mén)扇齊平。

4??門(mén)宜向潔凈級(jí)別高的方向開(kāi)啟，同一潔凈度時(shí)，宜向空氣壓力高的方向開(kāi)啟。

5??不同潔凈級(jí)別房間之間的門(mén)應(yīng)具有良好的氣密性。潔凈室的門(mén)不應(yīng)設(shè)置門(mén)檻。

8.3.6??技術(shù)夾層的設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列規(guī)定：

1??技術(shù)夾層的墻面、柱面和頂面應(yīng)平整。當(dāng)高效過(guò)濾器需在技術(shù)夾層內(nèi)更換時(shí)，其墻面、柱面和頂面宜采用涂料飾面。

2??采用輕質(zhì)頂棚的技術(shù)夾層，宜設(shè)置檢修走道。

8.3.7??建筑風(fēng)道和回風(fēng)地溝的內(nèi)表面裝修，應(yīng)與整個(gè)送風(fēng)、回風(fēng)系統(tǒng)的潔凈要求相適應(yīng)，并易于清潔。

8.3.8??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和。頂棚和墻面的光反射系數(shù)宜為0.60～0.80，地面的光反射系數(shù)宜為0.15～0.35。

8.3.9??室內(nèi)裝修材料的燃燒性能應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑內(nèi)部裝修設(shè)計(jì)防火規(guī)范》gb?50222的有關(guān)規(guī)定。

9??空氣凈化

9.1??一般規(guī)定

9.1.1??藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別的確定應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.2.1條和第3.2.2條的規(guī)定，醫(yī)藥潔凈室內(nèi)有多種工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，采用相應(yīng)的空氣潔凈度級(jí)別。

9.1.2??醫(yī)藥潔凈室的氣流流型應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度級(jí)別確定，并應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第9.3節(jié)的規(guī)定。

9.1.3??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)溫度、濕度、壓差、噪聲等環(huán)境參數(shù)的控制，應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.2節(jié)的規(guī)定。

9.1.4??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量，應(yīng)取下列兩項(xiàng)中最大值：

1??補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量之和

2??保證供給室內(nèi)每人新鮮空氣量不小于40m3/h。

9.1.5??醫(yī)藥潔凈室與周?chē)目臻g應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求維持相應(yīng)的正壓差或負(fù)壓差。

9.1.6??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應(yīng)采用散熱器供暖。

9.1.7??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的空氣監(jiān)測(cè)和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)維護(hù)要求可按本標(biāo)準(zhǔn)附錄b的規(guī)定。

9.1.8??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的確認(rèn)可按本標(biāo)準(zhǔn)附錄c的規(guī)定。

9.2??凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)

9.2.1??醫(yī)藥潔凈室空氣凈化處理應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度級(jí)別要求合理選用空氣過(guò)濾器。

9.2.2??空氣過(guò)濾器的選用和布置方式應(yīng)符合下列規(guī)定：

1??中效空氣過(guò)濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣處理機(jī)組的正壓段。

2??高效空氣過(guò)濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。服務(wù)于無(wú)菌藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)空氣過(guò)濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的末端。

3??在回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)中，高效空氣過(guò)濾器及作為預(yù)過(guò)濾的中效過(guò)濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的負(fù)壓段。

4??空氣過(guò)濾器應(yīng)按小于或等于額定風(fēng)量選用。

5??設(shè)置在同一醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的高效過(guò)濾器運(yùn)行時(shí)的阻力和效率宜相近。

6??高效過(guò)濾器的安裝位置與方式應(yīng)密封、可靠，易于檢漏和更換。

9.2.3??凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：

1??凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)與一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開(kāi)設(shè)置;

2??無(wú)菌與非無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開(kāi)設(shè)置;

3??含有可燃、易爆或有害物質(zhì)的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置;

4??運(yùn)行班次或使用時(shí)間不同時(shí)宜分開(kāi)設(shè)置;

5??對(duì)溫度、濕度參數(shù)控制要求差別大時(shí)宜分開(kāi)設(shè)置。

9.2.4??凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在下列生產(chǎn)場(chǎng)所中的空氣不應(yīng)循環(huán)使用：

1??生產(chǎn)中使用有機(jī)溶媒，且因氣體積聚可構(gòu)成爆炸或火災(zāi)危險(xiǎn)的工序;

2??三類(lèi)(含三類(lèi))危害程度以上病原體操作區(qū);

3??放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。

9.2.5??凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)合理利用回風(fēng)。但下列生產(chǎn)場(chǎng)所的空氣不應(yīng)循環(huán)使用：

1??生產(chǎn)過(guò)程中散發(fā)粉塵的工序，當(dāng)空氣經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時(shí);

9.2.6??生產(chǎn)過(guò)程中散發(fā)粉塵較集中的設(shè)備或區(qū)域應(yīng)設(shè)置除塵設(shè)施。采用單機(jī)除塵時(shí)，除塵器應(yīng)設(shè)置在靠近發(fā)塵點(diǎn)的機(jī)房?jī)?nèi);機(jī)房門(mén)向醫(yī)藥潔凈室方向開(kāi)啟的，機(jī)房?jī)?nèi)環(huán)境要求應(yīng)與醫(yī)藥潔凈室相同。間歇使用的除塵系統(tǒng)，應(yīng)有防止醫(yī)藥潔凈室壓差變化的措施。

9.2.7??凈化含有爆炸危險(xiǎn)性粉塵的除塵系統(tǒng)，應(yīng)采用有泄爆和防靜電裝置的防爆除塵器。防爆除塵器應(yīng)設(shè)置在排塵系統(tǒng)的負(fù)壓段，并應(yīng)設(shè)置在獨(dú)立的機(jī)房?jī)?nèi)或室外。

9.2.8??醫(yī)藥潔凈室的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)符合下列規(guī)定：

1??對(duì)于甲類(lèi)、乙類(lèi)生產(chǎn)區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)采取防火、防爆措施;

2??當(dāng)廢氣中有害物濃度超過(guò)國(guó)家或地方排放標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，廢氣排入大氣前應(yīng)采取處理措施;

3??特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第9.6.2條的規(guī)定。

9.2.9??醫(yī)藥潔凈室的排風(fēng)系統(tǒng)尚應(yīng)符合下列規(guī)定：

1??應(yīng)采取防止室外氣體倒灌的措施;

2??對(duì)含有水蒸氣和凝結(jié)性物質(zhì)的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)置坡度及排放口。

9.2.10??凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)為醫(yī)藥潔凈室的消毒滅菌提供必要的手段和設(shè)施。當(dāng)醫(yī)藥潔凈室的消毒滅菌方式需利用凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)作為通風(fēng)設(shè)施時(shí)，應(yīng)配置相應(yīng)的消毒排風(fēng)設(shè)施。

9.2.11??不同凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的排風(fēng)系統(tǒng)、散發(fā)粉塵或有害氣體區(qū)域的排風(fēng)系統(tǒng)宜單獨(dú)設(shè)置。

9.2.12??下列情況的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置：

1??排放介質(zhì)毒性為《職業(yè)性接觸毒物危害程度分級(jí)》中規(guī)定的中度危害以上的區(qū)域;

2??排放介質(zhì)混合后會(huì)加劇腐蝕、增加毒性、產(chǎn)生燃燒和爆炸危險(xiǎn)性或發(fā)生交叉污染的區(qū)域;

3??排放可燃、易爆介質(zhì)的甲類(lèi)、乙類(lèi)生產(chǎn)區(qū)域。

9.2.13??人員凈化用室應(yīng)送入與醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)相同的潔凈空氣。人員凈化用室應(yīng)符合下列規(guī)定：

1??人員凈化用室之間應(yīng)保持合理的壓差梯度。除有特殊要求外，應(yīng)確保氣流從潔凈區(qū)經(jīng)人員凈化用室流向非潔凈區(qū)的空氣流向。

2??人員凈化用室后段靜態(tài)級(jí)別應(yīng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級(jí)別相同。前段應(yīng)有適當(dāng)?shù)臐崈艏?jí)別，換鞋和更換外衣可以設(shè)在清潔區(qū)。

3??人員凈化用室應(yīng)有足夠的換氣量。

4??特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)，為阻斷生產(chǎn)區(qū)空氣外泄，人員凈化用室中應(yīng)按需要設(shè)置正壓或負(fù)壓氣鎖。

9.2.14??送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)連鎖。正壓潔凈室連鎖程序?yàn)橄葐?dòng)送風(fēng)機(jī)，再啟動(dòng)回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī);關(guān)閉時(shí)連鎖程序應(yīng)相反。

9.2.15??無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈級(jí)別。在非生產(chǎn)期間，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)可以采用低頻運(yùn)行等模式，但仍應(yīng)保持醫(yī)藥潔凈室相應(yīng)級(jí)別和對(duì)周?chē)图?jí)別潔凈區(qū)的正壓。因故停機(jī)再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試以確認(rèn)滿(mǎn)足其規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。

9.2.16??醫(yī)藥潔凈廠(chǎng)房中散發(fā)各類(lèi)可燃、易爆氣體的甲類(lèi)、乙類(lèi)生產(chǎn)工序的通風(fēng)和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》gb?50016、《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》gb?50019的有關(guān)規(guī)定。

9.2.17??散發(fā)有害氣體或有爆炸危險(xiǎn)氣體的醫(yī)藥潔凈室應(yīng)設(shè)置事故排風(fēng)裝置，并應(yīng)符合下列規(guī)定：

1??事故排風(fēng)區(qū)域的換氣次數(shù)不應(yīng)小于12次/h;

2??事故排風(fēng)系統(tǒng)的通風(fēng)構(gòu)件和設(shè)備應(yīng)滿(mǎn)足相應(yīng)的防腐或防爆要求;

3??事故通風(fēng)機(jī)的電器開(kāi)關(guān)應(yīng)分別設(shè)置在潔凈室內(nèi)和潔凈室外便于操作的地點(diǎn)，當(dāng)設(shè)置有害或可燃?xì)怏w檢測(cè)、報(bào)警裝置時(shí)，事故通風(fēng)系統(tǒng)宜與其聯(lián)動(dòng)，并保證事故通風(fēng)系統(tǒng)電源可靠性;

4??設(shè)有事故排風(fēng)的場(chǎng)所不具備自然進(jìn)風(fēng)條件時(shí)，應(yīng)同時(shí)設(shè)置補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)，補(bǔ)風(fēng)量應(yīng)為排風(fēng)量的50%～80%，補(bǔ)風(fēng)機(jī)應(yīng)與事故排風(fēng)機(jī)連鎖。

9.2.18??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房防排煙設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列規(guī)定：

1??高度大于32m的高層廠(chǎng)房(倉(cāng)庫(kù))內(nèi)長(zhǎng)度大于20m的疏散走道，其他廠(chǎng)房(倉(cāng)庫(kù))內(nèi)長(zhǎng)度大于40m的疏散走道應(yīng)設(shè)置排煙設(shè)施。排煙風(fēng)量應(yīng)按走道面積計(jì)算;

2??丙類(lèi)廠(chǎng)房?jī)?nèi)建筑面積超過(guò)300m2的房間應(yīng)設(shè)置排煙設(shè)施;

3??廠(chǎng)房設(shè)置機(jī)械排煙時(shí)，應(yīng)同時(shí)設(shè)置補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)，補(bǔ)風(fēng)量不應(yīng)小于排煙量的50%，補(bǔ)風(fēng)空氣應(yīng)直接從室外引入，且機(jī)械送風(fēng)口或自然補(bǔ)風(fēng)口應(yīng)設(shè)在儲(chǔ)煙倉(cāng)之下;

4??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的排煙口及補(bǔ)風(fēng)口應(yīng)有防泄漏措施，與其相連通的排煙及補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)的進(jìn)出風(fēng)口處應(yīng)設(shè)防止昆蟲(chóng)進(jìn)入的措施。

9.2.19??廠(chǎng)房中的空調(diào)、通風(fēng)、冷凍等機(jī)電用房可不設(shè)排煙設(shè)施。

9.2.20??凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)噪聲超過(guò)允許值時(shí)，應(yīng)采取隔聲、消聲、隔振等措施，消聲設(shè)施不得影響醫(yī)藥潔凈室的凈化條件。

9.2.21??醫(yī)藥潔凈室的壓差應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.2.5條的規(guī)定。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)采取維持系統(tǒng)風(fēng)量和各房間壓差的措施。

9.2.22??下列醫(yī)藥潔凈室應(yīng)設(shè)置指示壓差的裝置：

1??潔凈室與非潔凈室之間;

2??不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室之間;

3??相同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，需要保持相對(duì)負(fù)壓或正壓的較重要的操作間;

4??物料凈化用室的氣鎖、人員凈化用室各不同潔凈級(jí)別的更衣室之間，用以阻斷氣流的正壓或負(fù)壓氣鎖;

5??采用機(jī)械方式連續(xù)傳送物料進(jìn)出潔凈室之間。

9.2.23??下列醫(yī)藥潔凈室應(yīng)與相鄰醫(yī)藥潔凈室保持相對(duì)負(fù)壓：

1??生產(chǎn)過(guò)程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室;

2??生產(chǎn)過(guò)程中使用有機(jī)溶媒的醫(yī)藥潔凈室;

3??生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、熱濕氣體和異味的醫(yī)藥潔凈室;

4??青霉素類(lèi)等特殊性質(zhì)藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑產(chǎn)品的分裝室;

5??三類(lèi)(含三類(lèi))危害程度以上的病原體操作區(qū);

6??放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。

9.2.24??質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：

1??實(shí)驗(yàn)室空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。

2??無(wú)菌檢查室，微生物限度檢查室的空氣潔凈度級(jí)別，應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5.1.25條的規(guī)定。

3??放射性同位素檢定室不應(yīng)利用回風(fēng)，室內(nèi)空氣應(yīng)經(jīng)過(guò)濾后直接排至室外。

4??無(wú)菌檢查室、微生物限度檢查室、抗生素微生物檢定室當(dāng)各自單獨(dú)設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)時(shí)可各自單獨(dú)回風(fēng);若合用空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)時(shí)，微生物限度檢查室、抗生素微生物檢定室需直排，不應(yīng)回風(fēng)。

5??陽(yáng)性對(duì)照室不宜利用回風(fēng)。

9.2.25??中藥生產(chǎn)中參照潔凈區(qū)管理的工序，其空氣調(diào)節(jié)和通風(fēng)設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列規(guī)定：

1??應(yīng)采取通風(fēng)措施或設(shè)置空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng);

2??送入生產(chǎn)區(qū)域的空氣應(yīng)經(jīng)過(guò)粗效、中效空氣過(guò)濾器兩級(jí)過(guò)濾，室內(nèi)應(yīng)保持微正壓;

3??生產(chǎn)過(guò)程中散發(fā)粉塵、有害物的房間應(yīng)設(shè)置除塵或排風(fēng)系統(tǒng)。

9.2.26??潔凈度級(jí)別為a級(jí)區(qū)的單向流裝置應(yīng)符合下列規(guī)定：

1??應(yīng)覆蓋無(wú)菌藥品生產(chǎn)的暴露工序及本規(guī)范附錄a規(guī)定的全部區(qū)域。

2??當(dāng)單向流裝置面積較大，且采用室內(nèi)循環(huán)風(fēng)運(yùn)行時(shí)，應(yīng)采取減少空氣潔凈度a級(jí)區(qū)域與室內(nèi)周?chē)h(huán)境溫差的措施，空氣潔凈度a級(jí)區(qū)域內(nèi)的溫度不應(yīng)超過(guò)室內(nèi)設(shè)計(jì)溫度2℃，并不應(yīng)高于24℃。

3??空氣潔凈度a級(jí)的單向流裝置應(yīng)采用側(cè)墻下部或地面格柵回風(fēng)。

4??局部空氣潔凈度a級(jí)的單向流裝置外緣必要時(shí)宜設(shè)置圍擋，圍擋高度宜低于操作面。

5??當(dāng)單向流裝置采用風(fēng)機(jī)過(guò)濾器機(jī)組或?qū)恿髡纸M合時(shí)，送風(fēng)量應(yīng)能調(diào)節(jié)。其終阻力的疊加噪聲應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.2.7條的規(guī)定。

6??單向流裝置的設(shè)置應(yīng)便于安裝、維修及更換空氣過(guò)濾器。

9.2.27??凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的空氣處理機(jī)組應(yīng)符合下列規(guī)定：

1??空氣處理機(jī)組應(yīng)有良好的氣密性，機(jī)組內(nèi)靜壓保持1kpa時(shí)，漏風(fēng)率不得大于1%。

2??空氣處理機(jī)組內(nèi)表面應(yīng)光滑、耐腐蝕和易于清潔。

3??空氣處理機(jī)組應(yīng)有良好的絕熱性能，外表面不得結(jié)露。

4??空氣處理機(jī)組的送風(fēng)機(jī)應(yīng)按凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的總風(fēng)量和總阻力選擇。風(fēng)機(jī)選用風(fēng)量應(yīng)在系統(tǒng)計(jì)算風(fēng)量上附加5%～10%;計(jì)算系統(tǒng)總阻力時(shí)，各級(jí)空氣過(guò)濾器的阻力應(yīng)按其初阻力的1.5倍～2.0倍計(jì)算。

5??空氣處理機(jī)組中的送風(fēng)機(jī)宜采用自動(dòng)調(diào)速裝置。

6??空氣處理機(jī)組的整體結(jié)構(gòu)應(yīng)有足夠的強(qiáng)度，在運(yùn)輸、安裝及運(yùn)行時(shí)不得出現(xiàn)機(jī)組外殼變形。

9.2.28??醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)保證其充分的運(yùn)行可靠性，置備必要的備品備件。服務(wù)于無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)宜按二級(jí)負(fù)荷提供電源。

9.2.29??對(duì)于有多套空氣處理機(jī)組集中布置并同時(shí)運(yùn)行的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，宜采用新風(fēng)集中處理的方式，并應(yīng)設(shè)置避免各空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風(fēng)量在運(yùn)行中相互干擾和影響的措施。

9.2.30??服務(wù)于無(wú)菌生產(chǎn)核心區(qū)域的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，其空氣處理加濕用蒸汽源宜采用純化水制備的純蒸汽。

9.3??氣流流型和送風(fēng)量

9.3.1??氣流流型的設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列規(guī)定：

1??氣流流型應(yīng)滿(mǎn)足空氣潔凈度級(jí)別的要求，空氣潔凈度為a級(jí)時(shí)，氣流應(yīng)采用單向流流型。

2??空氣潔凈度為b級(jí)、c級(jí)、d級(jí)時(shí)，氣流應(yīng)采用非單向流流型。非單向流氣流流型應(yīng)減少渦流區(qū)。

在混合氣流的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)，氣流流向應(yīng)從該空間潔凈度較高一端流向略低一端。

3??醫(yī)藥潔凈室氣流分布應(yīng)均勻。氣流流速應(yīng)滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝、空氣潔凈度級(jí)別和人體衛(wèi)生的要求。

9.3.2??醫(yī)藥潔凈室氣流的送風(fēng)、回風(fēng)方式應(yīng)符合下列規(guī)定：

1??醫(yī)藥潔凈室氣流的送風(fēng)、回風(fēng)方式應(yīng)符合表9.3.2的規(guī)定。

表9.3.2??醫(yī)藥潔凈室氣流的送風(fēng)、回風(fēng)方式

2??生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生有害物質(zhì)、異味、大量熱濕或揮發(fā)性氣體的工序。

注：上側(cè)送下側(cè)回僅適用于在高大房間頂送下側(cè)回不能滿(mǎn)足送風(fēng)要求時(shí)。

2??散發(fā)粉塵或有害物質(zhì)的醫(yī)藥潔凈室不應(yīng)采用走廊回風(fēng)，且不宜采用頂部回風(fēng)。

9.3.3??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)各種設(shè)施的布置，除應(yīng)滿(mǎn)足氣流流型和空氣潔凈度級(jí)別的要求外，尚應(yīng)符合下列規(guī)定：

1??單向流區(qū)域內(nèi)不宜布置潔凈工作臺(tái)，在非單向流醫(yī)藥潔凈室內(nèi)設(shè)置單向流潔凈工作臺(tái)時(shí)，其位置宜遠(yuǎn)離回風(fēng)口;

2??易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備附近應(yīng)設(shè)置排風(fēng)口;

3??有局部排風(fēng)裝置或需排風(fēng)的工藝設(shè)備，宜布置在醫(yī)藥潔凈室下風(fēng)側(cè);

4??有發(fā)熱量大的設(shè)備時(shí)，應(yīng)有減少熱氣流對(duì)氣流分布影響的措施。

5??余壓閥宜設(shè)置在潔凈空氣流的下風(fēng)側(cè)。

9.3.4??醫(yī)藥潔凈室的送風(fēng)量應(yīng)取下列各項(xiàng)計(jì)算所得的最大值：

1??維持潔凈度級(jí)別要求所需的送風(fēng)量。送風(fēng)量根據(jù)室內(nèi)產(chǎn)生的微粒數(shù)計(jì)算確定。

2??維持潔凈度級(jí)別所需的“恢復(fù)時(shí)間”確定的送風(fēng)量。

3??根據(jù)室內(nèi)熱濕負(fù)荷計(jì)算確定的送風(fēng)量。

4??向醫(yī)藥潔凈室內(nèi)供給的新鮮空氣量。

9.4??風(fēng)管和附件

9.4.1??風(fēng)管斷面尺寸應(yīng)滿(mǎn)足對(duì)內(nèi)壁清潔處理的要求，并宜設(shè)置清掃口。風(fēng)管應(yīng)采用不易脫落顆粒物質(zhì)、不易銹蝕，且耐消毒的材料。

9.4.2??凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)按需要設(shè)置電動(dòng)密閉閥、風(fēng)量調(diào)節(jié)閥、防火閥、止回閥等附件。各醫(yī)藥潔凈室的送風(fēng)、回風(fēng)管段應(yīng)設(shè)置風(fēng)量調(diào)節(jié)裝置。

9.4.3??下列情況的通風(fēng)、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)管應(yīng)設(shè)置溫度為70℃的防火閥：

1??穿越防火分區(qū)處;

2??穿越通風(fēng)、空氣調(diào)節(jié)機(jī)房的房間隔墻和樓板處;

3??穿越重要或火災(zāi)危險(xiǎn)性大的場(chǎng)所的房間隔墻和樓板處;

4??穿越防火分隔處的變形縫兩側(cè);

5??豎向風(fēng)管與每層水平風(fēng)管交接處的水平管段上。

9.4.4??服務(wù)于爆炸危險(xiǎn)場(chǎng)所的風(fēng)管穿越甲類(lèi)、乙類(lèi)生產(chǎn)區(qū)的隔墻或防爆隔墻時(shí)，應(yīng)設(shè)置防火閥和止回閥。廠(chǎng)房?jī)?nèi)用于有爆炸危險(xiǎn)場(chǎng)所的排風(fēng)管道，嚴(yán)禁穿過(guò)防火墻和有爆炸危險(xiǎn)的房間隔墻。

9.4.5??醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)管和調(diào)節(jié)閥，以及高效空氣過(guò)濾器的保護(hù)網(wǎng)、孔板和擴(kuò)散孔板等附件的制作材料和涂料，應(yīng)根據(jù)輸送空氣潔凈度級(jí)別及所處空氣環(huán)境條件確定。

9.4.6??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)排風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)管、調(diào)節(jié)閥和止回閥等附件的制作材料和涂料，應(yīng)根據(jù)排除氣體的性質(zhì)及所處空氣環(huán)境條件確定。

9.4.7??用于醫(yī)藥潔凈室的送風(fēng)管、排風(fēng)管、風(fēng)閥及風(fēng)口的制作材料和涂料應(yīng)耐受消毒劑的腐蝕。

9.4.8??在空氣過(guò)濾器前、后應(yīng)設(shè)置測(cè)壓裝置。在新風(fēng)管、送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)總管上應(yīng)設(shè)置風(fēng)量測(cè)定裝置。各系統(tǒng)末端的高效空氣過(guò)濾器均應(yīng)設(shè)置檢漏孔，且各系統(tǒng)末端高效空氣過(guò)濾器設(shè)置的壓差計(jì)不宜少于2個(gè)。

9.4.9??風(fēng)管、附件及輔助材料的耐火性能，應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》gb?50073的有關(guān)規(guī)定。

9.5??監(jiān)測(cè)與控制

9.5.1??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房應(yīng)設(shè)置凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)自動(dòng)監(jiān)測(cè)與控制裝置，包括參數(shù)檢測(cè)、參數(shù)與設(shè)備狀態(tài)顯示、自動(dòng)調(diào)節(jié)與控制、工況自動(dòng)轉(zhuǎn)換、設(shè)備連鎖、自動(dòng)保護(hù)與報(bào)警、能量計(jì)量以及中央監(jiān)控與管理等。系統(tǒng)設(shè)置應(yīng)優(yōu)先滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求，并應(yīng)根據(jù)建筑物的功能與標(biāo)準(zhǔn)、系統(tǒng)類(lèi)型、設(shè)備運(yùn)行以及節(jié)能要求等因素，通過(guò)技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較確定。

9.5.2??在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)運(yùn)行中，應(yīng)對(duì)靜態(tài)、動(dòng)態(tài)條件下的醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度，溫度、濕度，室內(nèi)壓差值，單向流速度及流型等與運(yùn)行有關(guān)的參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并應(yīng)設(shè)置關(guān)鍵參數(shù)超限報(bào)警。

9.5.3??無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室的空氣懸浮粒子應(yīng)進(jìn)行靜態(tài)和動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，微生物應(yīng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

9.5.4??無(wú)菌生產(chǎn)的關(guān)鍵操作區(qū)應(yīng)對(duì)空氣懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)連續(xù)監(jiān)測(cè)，連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)宜與凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的控制系統(tǒng)分開(kāi)設(shè)置。

9.5.5??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房中的供暖系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)、除塵凈化系統(tǒng)、空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、空氣調(diào)節(jié)冷熱源和空氣調(diào)節(jié)水系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)和控制，傳感器、執(zhí)行器的選擇和使用應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》gb?50019的有關(guān)規(guī)定。

9.5.6??凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)風(fēng)管內(nèi)或醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的傳感器、執(zhí)行器應(yīng)根據(jù)環(huán)境條件選用防塵型、防腐型或防爆型等。

9.5.7??凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正常生產(chǎn)模式、非生產(chǎn)模式、消毒模式之間宜自動(dòng)切換。

9.5.8??凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的電加熱及電加濕應(yīng)與送風(fēng)機(jī)連鎖，并應(yīng)設(shè)置無(wú)風(fēng)和超溫?cái)嚯姳Ｗo(hù)。采用電加濕時(shí)應(yīng)設(shè)置無(wú)水保護(hù)。加熱器的金屬風(fēng)管應(yīng)接地。

9.5.9??防排煙系統(tǒng)的檢測(cè)、監(jiān)視與控制應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)防火規(guī)范的規(guī)定;與防排煙系統(tǒng)合用的通風(fēng)空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)按消防設(shè)施的要求供電，并在火災(zāi)時(shí)能切換到消防控制狀態(tài);風(fēng)道上的防火閥宜具有位置反饋功能。醫(yī)藥潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)不宜兼作機(jī)械排煙系統(tǒng)。

9.6??生產(chǎn)特殊性質(zhì)藥品醫(yī)藥潔凈室的要求

9.6.1??服務(wù)于下列特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，其排風(fēng)口應(yīng)位于其他藥品凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)口全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，并應(yīng)高于該建筑物屋面和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口：

1??青霉素類(lèi)等高致敏性藥品;

2??卡介苗類(lèi)和結(jié)核菌素類(lèi)生物制品、血液制品;

3??β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品;

4??性激素類(lèi)避孕藥品;

5??放射性藥品;

6??某些激素類(lèi)藥品、細(xì)胞毒性類(lèi)藥品、高活性化學(xué)藥品;

7??強(qiáng)毒微生物和芽孢菌制品等有菌(毒)操作區(qū)。

其中第1款～第5款藥品生產(chǎn)線(xiàn)(車(chē)間或區(qū)域)的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)機(jī)房應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。

9.6.2??特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)排風(fēng)系統(tǒng)的空氣均應(yīng)經(jīng)高效空氣過(guò)濾器過(guò)濾后排放。

9.6.3??特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)排風(fēng)系統(tǒng)的空氣過(guò)濾器宜采用袋進(jìn)袋出安全型高效過(guò)濾器。

9.6.4??二類(lèi)(含二類(lèi))危害程度以上的病原體操作區(qū)，應(yīng)將排風(fēng)系統(tǒng)的高效空氣過(guò)濾器安裝在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的吸風(fēng)口，且對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行原位消毒和定期檢漏。

9.6.5??特殊性質(zhì)藥品的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)采取防止空氣擴(kuò)散至其他相鄰區(qū)域的措施。

10??給水排水

10.1??一般規(guī)定

10.1.1??醫(yī)藥潔凈室的給水排水干管應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道、技術(shù)豎井內(nèi)，或地下埋設(shè)。

10.1.2??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，與本區(qū)域無(wú)關(guān)管道不宜穿越，引入醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的支管宜暗敷。當(dāng)明敷時(shí)，應(yīng)采用不銹鋼管或其他不影響潔凈要求的材質(zhì)。

10.1.3??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的管道外表面應(yīng)采取防結(jié)露措施。防結(jié)露外表層應(yīng)光滑、易于清洗，不應(yīng)對(duì)醫(yī)藥潔凈室造成污染。

10.1.4??給水排水支管穿越醫(yī)藥潔凈室頂棚、墻板和樓板處應(yīng)設(shè)置套管，管道與套管之間應(yīng)密封，無(wú)法設(shè)置套管的部位應(yīng)采取密封措施。

10.2??給水

10.2.1??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、生活和消防等各項(xiàng)用水對(duì)水質(zhì)、水溫、水壓和水量的要求，分別設(shè)置直流、循環(huán)或重復(fù)利用的給水系統(tǒng)。

10.2.2??給水管材的選擇應(yīng)符合下列規(guī)定：

1??生活給水管應(yīng)選用耐腐蝕、安裝連接方便的管材，可采用塑料給水管、塑料和金屬?gòu)?fù)合管、銅管、不銹鋼管及經(jīng)防腐處理的鋼管;

2??循環(huán)冷卻水管道宜采用鋼管;

3??管道的配件材料應(yīng)與管道材料相適應(yīng)。

10.2.3??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房周?chē)嗽O(shè)置灑水設(shè)施。

10.3??排水

10.3.1??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的排水系統(tǒng)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)排出的廢水性質(zhì)、濃度、水量等確定。有害廢水應(yīng)經(jīng)廢水處理，達(dá)到國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)后排出。

10.3.2??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連的設(shè)備，應(yīng)在其排出口以下部位設(shè)置水封裝置，水封高度不應(yīng)小于50mm。醫(yī)藥潔凈室的排水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置透氣裝置。工藝設(shè)備的排水口應(yīng)設(shè)置空氣阻斷裝置。

10.3.3??排水立管不應(yīng)穿過(guò)空氣潔凈度a級(jí)、b級(jí)的醫(yī)藥潔凈室;排水立管穿越其他醫(yī)藥潔凈室時(shí)，不應(yīng)設(shè)置檢查口。

10.3.4??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)地漏的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：

1??空氣潔凈度a級(jí)、b級(jí)的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏;

2??空氣潔凈度c級(jí)、d級(jí)的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)宜少設(shè)置地漏，需設(shè)置時(shí)，地漏材質(zhì)應(yīng)不易腐蝕，內(nèi)表面光潔、易于清洗、有密封措施，并應(yīng)耐消毒滅菌;

3??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不宜設(shè)置排水溝。

10.3.5??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)應(yīng)采用不易積存污物并易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。

10.3.6??排水管道材料的選擇應(yīng)符合下列規(guī)定：

1??排水管道應(yīng)選用建筑排水塑料管及管件，也可選用不銹鋼管及管件和柔性接口機(jī)制排水鑄鐵管及管件;

2??當(dāng)排水溫度大于40℃時(shí)，應(yīng)選用金屬排水管或耐熱塑料排水管。

10.4??消防設(shè)施

10.4.1??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房消防設(shè)計(jì)應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》gb?50016和《消防給水及消火栓系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范》gb?50974的有關(guān)規(guī)定。

10.4.2??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房消防設(shè)施的設(shè)置應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類(lèi)、建筑耐火等級(jí)、建筑物體積以及生產(chǎn)特點(diǎn)等確定。

10.4.3??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房消火栓的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定:

1??消火栓宜設(shè)置在非潔凈區(qū)域或空氣潔凈度級(jí)別低的區(qū)域。設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)域的消火栓應(yīng)嵌入安裝。

2??消火栓的栓口直徑應(yīng)為65mm，配備的水帶長(zhǎng)度不應(yīng)大于25m，水槍噴嘴口徑不應(yīng)小于19mm。

10.4.4??當(dāng)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)設(shè)置自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)時(shí)，除應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》gb?50084的有關(guān)規(guī)定外，尚應(yīng)符合下列規(guī)定：

1??當(dāng)設(shè)置自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)時(shí)，宜采用濕式自動(dòng)噴水系統(tǒng);

2??空氣潔凈度在b級(jí)及以上醫(yī)藥潔凈室，不宜設(shè)置噴頭。

10.4.5??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的設(shè)備層及可通行的技術(shù)夾層和技術(shù)夾道內(nèi)應(yīng)設(shè)置消火栓和滅火器。

10.4.6??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房配置的滅火器應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范》gb?50140的有關(guān)規(guī)定。

10.4.7??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)放置貴重設(shè)備儀器、物料的場(chǎng)所設(shè)置固定滅火設(shè)施時(shí)，除應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》gb?50016的有關(guān)規(guī)定外，尚應(yīng)符合下列規(guī)定：

1??當(dāng)設(shè)置氣體滅火系統(tǒng)時(shí)，不應(yīng)采用鹵代烷以及能導(dǎo)致人員窒息的滅火劑;

2??當(dāng)設(shè)置自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)時(shí)，宜采用預(yù)作用式自動(dòng)噴水裝置。

10.4.8??消防給水管道材料的選擇應(yīng)符合下列規(guī)定：

1??消火栓系統(tǒng)應(yīng)采用熱浸鋅鍍鋅鋼管等金屬管材及相應(yīng)的管件;

2??自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)應(yīng)采用內(nèi)外熱鍍鋅鋼管，也可采用銅管、不銹鋼管和相應(yīng)的管件。

11??電氣設(shè)計(jì)

11.1??配電

11.1.1??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的用電負(fù)荷等級(jí)和供電要求，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《供配電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》gb?50052的有關(guān)規(guī)定和生產(chǎn)工藝確定。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)用電負(fù)荷、照明負(fù)荷宜由變電所專(zhuān)線(xiàn)供電。

11.1.2??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的電源進(jìn)線(xiàn)應(yīng)設(shè)置切斷裝置。切斷裝置宜設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)域外便于操作管理的地點(diǎn)。

11.1.3??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的消防用電設(shè)備的供配電設(shè)計(jì)應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》gb?50016的有關(guān)規(guī)定。

11.1.4??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的配電設(shè)備應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭和外殼不易銹蝕的小型加蓋暗裝配電箱及插座箱。醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不宜設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備，功率較大的設(shè)備宜由配電室直接供電。

11.1.5??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)的配電線(xiàn)路宜按生產(chǎn)區(qū)域設(shè)置配電回路。

11.1.6??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房通風(fēng)系統(tǒng)的配電線(xiàn)路宜根據(jù)不同防火分區(qū)設(shè)置配電回路。

11.1.7??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的電氣管線(xiàn)宜敷設(shè)在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)，管材應(yīng)采用非燃燒體。醫(yī)藥潔凈室內(nèi)連接至設(shè)備的電線(xiàn)管線(xiàn)和接地線(xiàn)宜暗敷。明敷時(shí)，則電氣線(xiàn)路保護(hù)管應(yīng)采用不銹鋼或其他不污染環(huán)境的材料，接地線(xiàn)應(yīng)采用不銹鋼材料。

11.1.8??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的電氣管線(xiàn)管口，以及安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)密封。

11.2??照明

11.2.1??藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的照明光源宜采用高效熒光燈。當(dāng)生產(chǎn)工藝有特殊要求時(shí)，也可采用其他光源。

11.2.2??藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)選用外部造型簡(jiǎn)單、密封良好、表面易于清潔消毒的照明燈具。

11.2.3??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的照明燈具可采用吸頂明裝或嵌入頂棚安裝的方式，燈具與頂棚之間應(yīng)密封可靠，密封材料應(yīng)能耐受潔凈室的日常清潔和消毒。燈具的檢修和更換應(yīng)避免對(duì)潔凈室環(huán)境造成不利影響。

需設(shè)置紫外線(xiàn)消毒燈的房間，其控制開(kāi)關(guān)應(yīng)設(shè)置在房間外。

11.2.4??醫(yī)藥潔凈室應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作的要求設(shè)置照明，并應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.2.6條的要求。

11.2.5??醫(yī)藥潔凈室主要工作室，一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于0.7。

11.2.6??有爆炸危險(xiǎn)的醫(yī)藥潔凈室，照明燈具的選用和安裝除滿(mǎn)足潔凈室的要求外，尚應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《爆炸危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》gb?50058的有關(guān)規(guī)定。

11.2.7??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置備用照明，并應(yīng)滿(mǎn)足所需場(chǎng)所或部位活動(dòng)和操作的最低照明。

11.2.8??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置消防應(yīng)急照明。在安全出口和疏散通道及轉(zhuǎn)角處設(shè)置的疏散標(biāo)志，應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》gb?50016的有關(guān)規(guī)定。在消防救援窗處應(yīng)設(shè)置紅色應(yīng)急照明燈。

11.2.9??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的技術(shù)夾層內(nèi)宜按需要設(shè)置檢修照明。

11.3??通信

11.3.1??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置與廠(chǎng)房?jī)?nèi)外聯(lián)系的通信裝置。醫(yī)藥潔凈室內(nèi)應(yīng)選用不易積塵、便于擦拭、易于消毒滅菌的潔凈電話(huà)。

11.3.2??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房可根據(jù)生產(chǎn)管理和生產(chǎn)工藝的要求設(shè)置閉路電視監(jiān)視系統(tǒng)。

11.3.3??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的生產(chǎn)區(qū)(包括技術(shù)夾層)等應(yīng)設(shè)置火災(zāi)探測(cè)器。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房生產(chǎn)區(qū)及走廊應(yīng)設(shè)置手動(dòng)火災(zāi)報(bào)警按鈕和火災(zāi)聲光報(bào)警器。

11.3.4??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房應(yīng)設(shè)置消防應(yīng)急廣播。

11.3.5??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房應(yīng)設(shè)置消防控制室。消防控制室不應(yīng)設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)。消防控制室應(yīng)設(shè)置消防專(zhuān)用電話(huà)總機(jī)。

11.3.6??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的消防控制設(shè)備及線(xiàn)路連接、控制設(shè)備的控制及顯示功能應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》gb?50016、《火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》gb?50116和《火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)施工及驗(yàn)收規(guī)范》gb?50166等的有關(guān)規(guī)定。醫(yī)藥潔凈室內(nèi)火災(zāi)報(bào)警聯(lián)動(dòng)控制消防設(shè)備，應(yīng)采用兩個(gè)獨(dú)立報(bào)警觸發(fā)裝置報(bào)警信號(hào)的“與”邏輯組合實(shí)施聯(lián)動(dòng)觸發(fā)。

11.3.7??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房中可燃、助燃?xì)怏w和可燃液體的儲(chǔ)存、使用場(chǎng)所、管道入口室及管道閥門(mén)等易泄漏的地方，應(yīng)設(shè)置可燃?xì)怏w探測(cè)器。有毒氣體的儲(chǔ)存和使用場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置氣體檢測(cè)器。報(bào)警信號(hào)應(yīng)聯(lián)動(dòng)啟動(dòng)或手動(dòng)啟動(dòng)相應(yīng)的事故排風(fēng)機(jī)，并應(yīng)將報(bào)警信號(hào)送至控制室。

11.4??靜電防護(hù)及接地

11.4.1??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房應(yīng)根據(jù)工藝生產(chǎn)要求采取靜電防護(hù)措施。

11.4.2??醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的防靜電地面，其性能應(yīng)符合下列規(guī)定：

1??地面的面層應(yīng)具有導(dǎo)電性能，并應(yīng)保持長(zhǎng)時(shí)間性能穩(wěn)定;

3??地面應(yīng)采取導(dǎo)電泄放措施和接地構(gòu)造，其對(duì)地泄放電阻值應(yīng)為1.0×105ω·cm～1.0×109ω·cm。

11.4.3??醫(yī)藥潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)宜采取防靜電接地措施。

11.4.4??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)產(chǎn)生靜電危害的設(shè)備、流動(dòng)液體、氣體或粉體管道應(yīng)采取防靜電接地措施，其中有爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)的設(shè)備和管道應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《爆炸危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》gb?50058的有關(guān)規(guī)定。

11.4.5??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)不同功能的接地系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合等電位聯(lián)結(jié)的規(guī)定。

11.4.6??接地系統(tǒng)宜采用綜合接地方式，且應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《交流電氣裝置的接地設(shè)計(jì)規(guī)范》gb/t?50065的有關(guān)規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的防雷接地系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑物防雷設(shè)計(jì)規(guī)范》gb?50057的有關(guān)規(guī)定。

附錄a??藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別舉例

表a??藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別舉例

2??地面的表層應(yīng)采用靜電耗散性的材料，其表面電阻率應(yīng)為1.1×105ω·cm～1.1×1012ω·cm或體積電阻率為1.0×104ω·cm～1.0×1011ω·cm;

注：1??最終滅菌無(wú)菌藥品在c級(jí)背景下的a級(jí)保護(hù)區(qū)的高污染風(fēng)險(xiǎn)操作是指產(chǎn)品容易長(zhǎng)菌、灌裝速度慢、灌裝用容器為廣口瓶、容器需暴露數(shù)秒后方可密封等狀況。

2??最終滅菌無(wú)菌藥品在c級(jí)背景下的高污染風(fēng)險(xiǎn)操作是指產(chǎn)品容易長(zhǎng)菌、配制后需等待較長(zhǎng)時(shí)間方可滅菌或不在密閉系統(tǒng)中配制等狀況。

3??非最終滅菌無(wú)菌藥品在軋蓋前視為處于未完全密封狀態(tài)。

4??根據(jù)已壓塞產(chǎn)品的密封性、軋蓋設(shè)備的設(shè)計(jì)、鋁蓋的特性等因素，非最終滅菌無(wú)菌藥品的軋蓋操作可選擇在c級(jí)或d級(jí)背景下的a級(jí)送風(fēng)環(huán)境中進(jìn)行。a級(jí)送風(fēng)環(huán)境應(yīng)當(dāng)至少滿(mǎn)足a級(jí)區(qū)的靜態(tài)要求。

附錄b??醫(yī)藥潔凈室的維護(hù)管理

b.0.1??醫(yī)藥潔凈室的使用應(yīng)符合下列規(guī)定：

1??人員應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)第5.2.4條的凈化程序出入醫(yī)藥潔凈室，限制非本區(qū)域人員的進(jìn)入。

2??物料、工器具、設(shè)備等進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室前必須凈化，進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室前還須消毒滅菌。物料、工具器具、設(shè)備等凈化和消毒滅菌后，應(yīng)經(jīng)傳遞窗或氣鎖進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室。

3??醫(yī)藥潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)保持潔凈室內(nèi)相應(yīng)潔凈度級(jí)別和正壓，并有防止室內(nèi)結(jié)露的措施。

4??當(dāng)醫(yī)藥潔凈室采用高度真空吸塵器進(jìn)行清掃時(shí)，必須定期檢查吸塵器排氣口的含塵濃度。

b.0.2??醫(yī)藥潔凈室空氣監(jiān)測(cè)應(yīng)符合下列規(guī)定：

1??應(yīng)對(duì)醫(yī)藥潔凈室空氣定期監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和頻次應(yīng)符合表b.0.2的規(guī)定。特殊要求的醫(yī)藥潔凈室另行規(guī)定。

表b.0.2??醫(yī)藥潔凈室空氣監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和頻次

注：沒(méi)有在線(xiàn)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)時(shí)，日常監(jiān)測(cè)頻次可減少。

2??下列情況應(yīng)更換高效過(guò)濾器：

1)氣流速度降低，即使更換初效、中效空氣過(guò)濾器后，氣流速度仍不能增大時(shí);

2)高效空氣過(guò)濾器的阻力達(dá)到初阻力的1.5倍～2倍時(shí);

3)高效空氣過(guò)濾器出現(xiàn)無(wú)法修補(bǔ)的滲漏時(shí)。

b.0.3??醫(yī)藥潔凈室的維護(hù)應(yīng)符合下列規(guī)定：

1??醫(yī)藥潔凈室的維護(hù)管理應(yīng)包括對(duì)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和操作人員的管理。應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度和記錄。

2??使用具有腐蝕、易燃易爆等有毒有害物品的醫(yī)藥潔凈室應(yīng)有相應(yīng)的安全措施。

3??應(yīng)建立醫(yī)藥潔凈室計(jì)劃?rùn)z修制度，對(duì)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)實(shí)行定期檢修、保養(yǎng)制度，檢修、保養(yǎng)記錄應(yīng)存檔。

附錄c??醫(yī)藥潔凈室的驗(yàn)證

c.0.1??醫(yī)藥潔凈室的驗(yàn)證應(yīng)包括下列內(nèi)容：

1??醫(yī)藥潔凈室的驗(yàn)證，應(yīng)包括室內(nèi)系統(tǒng)及設(shè)施，如凈化空氣、工藝用水等系統(tǒng)及設(shè)施的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn);

2??系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)，應(yīng)包括對(duì)滿(mǎn)足用戶(hù)需求的各項(xiàng)設(shè)計(jì)原理、實(shí)施計(jì)劃做深化的設(shè)計(jì)審核;

3??系統(tǒng)及設(shè)施的安裝確認(rèn)，應(yīng)包括各分部工程的外觀(guān)檢查和單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn);

4??系統(tǒng)及設(shè)施的運(yùn)行確認(rèn)，應(yīng)在安裝確認(rèn)合格后進(jìn)行。內(nèi)容應(yīng)包括帶冷(熱)源的系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)，并不應(yīng)少于8h;

5??醫(yī)藥潔凈室的綜合性能確認(rèn)，應(yīng)包括表c.0.1項(xiàng)目的檢測(cè)和評(píng)價(jià)。

表c.0.1??醫(yī)藥潔凈室綜合性能評(píng)定檢測(cè)項(xiàng)目

c.0.2??醫(yī)藥潔凈室的驗(yàn)證，應(yīng)符合下列現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定：

1??《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》gb?50591;

2??《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》gb/t?16292;

3??《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮懸菌的測(cè)試方法》gb/t?16293;

4??《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》gb/t?16294;

5??《表面微生物測(cè)試方法》;

6??《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2023年修訂);

7??《中華人民共和國(guó)藥典》(2015版)。

c.0.3??醫(yī)藥潔凈室的驗(yàn)證應(yīng)包括下列文件：

1??醫(yī)藥潔凈室主要設(shè)計(jì)文件和竣工圖;

2??主要設(shè)備的出廠(chǎng)合格證書(shū)、檢驗(yàn)文件;

3??設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄、管道壓力試驗(yàn)記錄、管道系統(tǒng)吹洗脫脂記錄、風(fēng)管漏風(fēng)記錄、竣工驗(yàn)收記錄;

4??單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)、系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)和醫(yī)藥潔凈室性能測(cè)試記錄。

本標(biāo)準(zhǔn)用詞說(shuō)明

1??為便于在執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)條文時(shí)區(qū)別對(duì)待，對(duì)要求嚴(yán)格程度不同的用詞說(shuō)明如下：

1)表示很?chē)?yán)格，非這樣做不可的：

正面詞采用“必須”，反面詞采用“嚴(yán)禁”;

2)表示嚴(yán)格，在正常情況下均應(yīng)這樣做的：

正面詞采用“應(yīng)”，反面詞采用“不應(yīng)”或“不得”;

3)表示允許稍有選擇，在條件許可時(shí)首先應(yīng)這樣做的：

正面詞采用“宜”，反面詞采用“不宜”;

4)表示有選擇，在一定條件下可以這樣做的，采用“可”。

2??條文中指明應(yīng)按其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的寫(xiě)法為：“應(yīng)符合……的規(guī)定”或“應(yīng)按……執(zhí)行”。

引用標(biāo)準(zhǔn)名錄

《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》gb?50016

《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》gb?50019

《氧氣站設(shè)計(jì)規(guī)范》gb?50030

《供配電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》gb?50052

《建筑物防雷設(shè)計(jì)規(guī)范》gb?50057

《爆炸危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》gb?50058

《交流電氣裝置的接地設(shè)計(jì)規(guī)范》gb/t?50065

《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》gb?50073

《自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》gb?50084

《火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》gb?50116

《建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范》gb?50140

《石油化工企業(yè)設(shè)計(jì)防火標(biāo)準(zhǔn)》(2023年版)gb?50160

《火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)施工及驗(yàn)收規(guī)范》gb?50166

《建筑內(nèi)部裝修設(shè)計(jì)防火規(guī)范》gb?50222

《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》gb?50591

《消防給水及消火栓系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范》gb?50974

《壓力容器》gb?150

《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》gb?5749

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》gb/t?16292

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法》gb/t?16293

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》gb/t?16294

【第6篇】怎樣注冊(cè)保潔服務(wù)公司

如今服務(wù)業(yè)正迎來(lái)急速發(fā)展的時(shí)代，服務(wù)業(yè)這個(gè)萬(wàn)億級(jí)的市場(chǎng)，被很多創(chuàng)業(yè)者青睞。部分創(chuàng)業(yè)者為了得到前人的經(jīng)驗(yàn)和扶持從而更快速上手，選擇了加盟一個(gè)自己信任的品牌。

的確，加盟一個(gè)合適并優(yōu)秀的品牌，在某種程度上可以幫助各位創(chuàng)業(yè)者在家政服務(wù)行業(yè)實(shí)現(xiàn)更快發(fā)展，但是加盟也有很多門(mén)道需要注意，今天就來(lái)和大家聊聊加盟需要注意哪些問(wèn)題，幫助大家少走彎路！

1、品牌具備加盟的資質(zhì)，加盟費(fèi)合理

首先，你想加盟的品牌肯定是要有資質(zhì)的，包括產(chǎn)品資質(zhì)，以及開(kāi)展各項(xiàng)業(yè)務(wù)的資質(zhì)，這些資質(zhì)能夠從一定程度上說(shuō)明該品牌的實(shí)力，以及正規(guī)程度。

在從業(yè)年限上，最好要選擇老一些的品牌，如果是近一兩年注冊(cè)的，建議大家還是慎重選擇，因?yàn)檫@樣的家政公司很有可能隨時(shí)跑路。

同時(shí)，不要被網(wǎng)上的宣傳欺騙，要實(shí)地深入具體了解一下該品牌此前的加盟成功案例，在百度或者地圖上搜索連鎖門(mén)店有多少、有沒(méi)有負(fù)面案例等等。

一般來(lái)說(shuō)，一家有實(shí)力的家政公司，他們的加盟費(fèi)用都是透明的，和當(dāng)?shù)氐南M(fèi)水平和經(jīng)濟(jì)水平掛鉤，還和品牌的影響力、規(guī)模和形象有關(guān)。

拿二三線(xiàn)城市舉例，品牌加盟費(fèi)用基本在5-10萬(wàn)左右，不會(huì)超過(guò)10萬(wàn)，如果加盟費(fèi)用過(guò)高是不靠譜的。還要注意他們的加盟費(fèi)用包含哪些東西、提供哪些服務(wù)，比如是否有經(jīng)營(yíng)上的長(zhǎng)期支持、人員的技能培訓(xùn)等。

2、品牌的主營(yíng)項(xiàng)目是否有前景和需求

一個(gè)品牌做到能夠加盟的階段，他的規(guī)模不會(huì)小、服務(wù)范圍肯定也很廣泛，但是肯定會(huì)有幾個(gè)主營(yíng)或者王牌服務(wù)項(xiàng)目，最好選擇他們的王牌服務(wù)項(xiàng)目。因?yàn)樗麄冏龅淖詈玫捻?xiàng)目肯定在各方面做得都非常成熟和規(guī)范，并且積累資源也最好。

但也不是說(shuō)盲目選擇他們的王牌服務(wù)項(xiàng)目，還得看你們當(dāng)?shù)氐男枨螅?/strong>因?yàn)槟切╉?xiàng)目可能在他們本地需求很大可以有基礎(chǔ)做好，但是直接照搬你們的城市，效果會(huì)大大不同。

所以，大家要提前做好你們當(dāng)?shù)氐氖袌?chǎng)調(diào)研、摸透目標(biāo)群體、思考大眾的業(yè)務(wù)需求、分析我自身強(qiáng)項(xiàng)等等準(zhǔn)備工作，然后再有目標(biāo)、有選擇性地找適合自己的加盟品牌。避免找了一家很大的加盟品牌，結(jié)果他們的某項(xiàng)服務(wù)還不如你自己創(chuàng)業(yè)，那就得不償失了。

3、了解加盟品牌后續(xù)的售后扶持是怎樣

有些家政公司忽悠你交過(guò)加盟費(fèi)之后，就對(duì)你不管不問(wèn)，這是非常不負(fù)責(zé)任的行為。

所以在選擇加盟公司的時(shí)候，一定要問(wèn)清楚總部的扶持除了一些經(jīng)營(yíng)物料，系統(tǒng)的培訓(xùn)外，如果后續(xù)經(jīng)營(yíng)遇到任何問(wèn)題，總部是否可以提供及時(shí)的解答。包括很多人不會(huì)做網(wǎng)絡(luò)推廣，是否可以安排學(xué)習(xí)。

總之，選擇加盟不是不可行，但需要大家多花心思去考察、了解、對(duì)比，選擇真正有實(shí)力且適合自己的品牌，不要被對(duì)方的三言?xún)烧Z(yǔ)和廣告忽悠得直接交錢(qián)了~