三類醫(yī)療器械公司注冊（3篇）

【第1篇】三類醫(yī)療器械公司注冊

《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可，第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)辦理備案。在此為大家講解三類醫(yī)療器械注冊流程和要求。

一、三類醫(yī)療器械注冊向哪里申報：

國家規(guī)定，三類醫(yī)療器械注冊由國家局受理和審批；二類醫(yī)療器械有各省藥監(jiān)局受理并審批。ps：從各種渠道已有消息透出，二類醫(yī)療器械的注冊未來可能由國家局受理、審批，但暫未看到明文的政策發(fā)布。

二、三類醫(yī)療器械注冊一般流程：

三類醫(yī)療器械注冊流程如下：

三、三類醫(yī)療器械注冊申報資料：

（一）《醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦申請表》（原件）(包含委托書及被委托人身份證復印件, 以及申請材料真實性的保證聲明)。

（二）營業(yè)執(zhí)照復印件。

（三）申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械注冊證及產品技術要求復印件。

（四）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；企業(yè)負責人任命文件的復印件；生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表。

（五）生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明和工作簡歷（復印件）。

（六）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介（產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準）。

（七）生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；一般包含房屋產權證明或租賃協(xié)議及出租方房產證明復印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產車間平面圖。

（八）主要生產設備和檢驗儀器清單（原件）。

（九）質量手冊和程序文件（原件）。

（十）工藝流程圖（原件）。

（十一）生產企業(yè)自查表（原件）。

（十二）其他證明資料。

注：其他依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準備。

四、醫(yī)療器械生產許可證圖示：

【第2篇】三類醫(yī)療器械公司注冊流程

申請三類醫(yī)療器械所需材料：

一、申請三類醫(yī)療器械所需材料清單：

（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；

（二）申請人生產的醫(yī)療器械注冊證和產品技術要求的復印件；

（三） ，身份的負責人復印件;

（四）生產、質量和技術本地負責人的身份、學歷、職稱進行證明材料復印件；

（五）生產管理，質量檢驗崗位的員工學歷，職稱名單;

（六）生產活動場地的證明文件，有特殊本地生產生活環(huán)境設計要求的還應當進行提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；

（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（八）質量手冊和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經辦人授權證明；

（十一）其他所需證明文件。

【第3篇】三類醫(yī)療器械公司注冊要求

醫(yī)療器械注冊備案要求“一二三類”，一類主要是常規(guī)管理可保障安全有效的醫(yī)療器械，無需備案。

醫(yī)療器械注冊備案要求“一二三類”，二類醫(yī)療器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的醫(yī)療器械，需向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進行備案管理。

醫(yī)療器械注冊備案要求“一二三類”，三類則要求更高，對于植入人體、用于支持維持生命以及對人體存在威脅性，需要對其安全性和有效性進行嚴格控制的醫(yī)療器械，須向食品藥品監(jiān)督管理局申請第三類醫(yī)療器械經營許可證管理。