醫(yī)療器械注冊服務公司（16篇）

【第1篇】醫(yī)療器械注冊服務公司

01

法規(guī)監(jiān)管結(jié)構(gòu)

02

相關法規(guī)要求

不同的產(chǎn)品依據(jù)相關的標準、指導原則、法規(guī)要求進行。

03

二類醫(yī)療器械注冊流程

04

三類醫(yī)療器械注冊流程

05

延續(xù)注冊流程

06

注冊變理流程

07

生產(chǎn)許可事項流程

08

登記事項流程

09

全國收費標準

10

注冊資料說明

11

分類界定流程

網(wǎng)址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx

12

創(chuàng)新審批流程

13

創(chuàng)新審批與優(yōu)先審批區(qū)別

14

cmde技術(shù)審評中心組織架構(gòu)

【第2篇】個人注冊醫(yī)療器械公司流程

第二類醫(yī)療器械是指：對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。x 線拍片機、b 超、顯微鏡、生化儀屬于ⅱ類；

第三類醫(yī)療器械是指：國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

這兩類醫(yī)療器械注冊工作可分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊工作流程和境外醫(yī)療器械注冊工作流程。

境內(nèi)二、三類醫(yī)療器械注冊工作流程：

境外二、三類醫(yī)療器械注冊工作流程：

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【第3篇】醫(yī)療器械注冊代理公司

醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。因此，辦理醫(yī)療器械注冊證是有要求的，如果你對此并不是很了解，幾乎是很難辦理下來的。深圳市德軒德軒企業(yè)管理服務有限公司是一家專業(yè)代辦，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等。

疫情防控期間，國家的口罩、防化服、額溫槍需求量非常的大，很多工廠都已經(jīng)在拼命生產(chǎn)，量還是不夠，像比亞迪、富士康都已經(jīng)在做口罩等物品生產(chǎn)了。

那是不是只要有工廠就可以做口罩生產(chǎn)呢？

那當然不是，您想要做口罩生產(chǎn)，必須先拿到二類醫(yī)療生產(chǎn)許可證，通常這個證書，需要半年才能辦好。

針對疫情防控期間，政府部門提出，只要工廠有“醫(yī)療器械注冊證”，也可以進行口罩、防化服等生產(chǎn)，“醫(yī)療器械注冊證”辦理，時間很快，1個月左右就能拿證。

· 醫(yī)療器械注冊證辦理的基本要求：

1、醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當委托具有相應生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

2、辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

3、申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。

4、申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人、備案人對資料的真實性負責。

5、申請注冊或者辦理備案的進口醫(yī)療器械，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售。申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

6、境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內(nèi)設立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。代理人除辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：

(1)與相應食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡；

(2)向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規(guī)和技術(shù)要求；

(3)收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；

(4)協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；

(5)其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務的連帶責任。

醫(yī)療器械注冊證辦理，便捷、專業(yè)、優(yōu)惠，就找深圳市德軒德軒企業(yè)管理服務有限公司，我們專業(yè)為您提供醫(yī)療器械注冊咨詢服務，經(jīng)營范圍如下：

歡迎電聯(lián)：

【第4篇】注冊醫(yī)療器械公司需要哪些條件

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦 器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管 開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民 督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

億旺達小編游慶鳳為大家講解~

醫(yī)許可證屬于后置審批，我們需要先申請企業(yè)營業(yè)執(zhí)照再申請相關 無論您是設立哪種企業(yè)類型，我們都要先取得經(jīng)營資質(zhì)營業(yè)執(zhí)照

企業(yè)設立流程：

1、企業(yè)名稱核準，建議多準備幾個名稱，名稱核準通過之后 名稱核準通知書》;

2、領取《公司設立登記申請書》，并且填寫齊全;

3、租賃實際地址，醫(yī)療器械公司注冊的注冊條件之一就是需要實際地址，所以申請人一定要租賃實際的地址 以后，這個后期藥監(jiān)局的也是會派人來審查的。

4、準備注冊材料，《公司設立登記申請書》、《企業(yè)名稱核準通知書》、注冊地址、經(jīng)營范圍、注冊資本 身份信息等等，按照預約時間向工商局遞交材料;

5、材料通過審核后領取營業(yè)執(zhí)照;

6、還需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照 批，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

這也是醫(yī)療器械公司注冊的難點之一，需要辦理特殊的資質(zhì)審核

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程：

(一)申請 申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

(二)受理 申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合 ，予以受理，并出具《受理通知書》;對申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正;對申報資 不符合要求的，在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;申請事 屬于本部門職責范圍的，出具《不予受理通知書》。

辦理時限：5個工作日。

(三)審查、審批

對申報資料進行初審后，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則》組織驗收。符合法定條件、標準的 準予許可的書面決定;不符合規(guī)定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行 起訴行政訴訟的權(quán)利。

(四)公示、制證、送達

行政許可決定在食品藥品監(jiān)督管理局g方網(wǎng)站進行公示，同時制證并送達申請人。

辦理時限：10個工作日。

醫(yī)療器械行業(yè)屬于非常特殊的行業(yè)，監(jiān)管力度是否嚴格將會直接影響到群眾的切身利益，所以無論是審批 業(yè)設立要求都是非常嚴格的，同時申請流程也會比較繁瑣。

作者：億旺達游慶鳳~

【第5篇】醫(yī)療器械銷售公司注冊要求

我國醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

那么，法規(guī)對于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證場地有哪些要求和相關規(guī)定呢？

銷售銷售三類醫(yī)療器械需要具備一定面積的場地。具體要求如下：

一、經(jīng)營6840 臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)：

(1) 經(jīng)營場所：100平方米

(2)庫房：60平方米

(3)冷庫：20立方米

二、經(jīng)營6821醫(yī)用電子儀器設備、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材產(chǎn)品的：

(1)經(jīng)營場所：100平方米

(2)庫房：40平方米

三、經(jīng)營6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品的：

(1)經(jīng)營場所：60平方米

(2)庫房：80平方米

四、經(jīng)營6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備(僅限軟性角膜接觸鏡)類零售業(yè)務的，應設有獨立的柜臺，其中提供驗配服務的，經(jīng)營場所：30平方米，驗光室(區(qū))應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

五、經(jīng)營其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所：60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫。

六、符合下列情況之一的，經(jīng)營企業(yè)可以不單獨設立庫房，但貯存環(huán)境應當滿足醫(yī)療器械標簽、說明書標注的條件要求：

(1)僅從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的

(2)全部委托其他經(jīng)營企業(yè)貯存、配送的

(3)專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用x射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)療器械設備的

vol.1

辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的要求：

1、場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡（如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫，要求在40m3以上）；

2、人員要求：需要有3名相關人員的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規(guī)要求。

vol.2

辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證所需要的資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》；

3、申請報告；

4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件；

5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷；

7、技術(shù)人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件；

8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

10、倉儲設施設備目錄；

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出

如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書。

vol.3

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；

3、質(zhì)量管理文件等；

4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、財務人員身份證和上崗證；

8、其它相關材料。

vol.4

辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求

1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規(guī)要求。

vol.5

辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程

1、申請人提交申請資料到相關部門；

2、相關部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核；

4、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；

3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

4.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設置說明；

5.企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件；

6.企業(yè)經(jīng)營設施和設備目錄；

7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

9.其他證明材料。

【第6篇】注冊醫(yī)療器械公司流程

本人從事注冊醫(yī)療器械許可證3年左右,經(jīng)手辦理的許可證案例也比較多,這是我自行整理的辦理流程,醫(yī)療器械二類比一般公司注冊要復雜些,請耐心讀完,如有任何不理解的,可電話咨詢18121015797楊露露,手機同微信,希望能夠幫助到您.注冊執(zhí)照+醫(yī)療器械許可證辦理時間一共一個半月，費用在1.2-1.5w左右，根據(jù)實際情況而定。

我們辦醫(yī)療器械的話，醫(yī)療器械是分為3類的，一類二類三類，一類是不用管

經(jīng)營范圍直接寫就可以經(jīng)營了，二類是備案制的，一般網(wǎng)絡或者現(xiàn)場都是備案制，

三類是走審批制的，就是要有實際辦公地址和庫房，其實一類二類三類都可以審批

不過通常的就還是一類不用管，二類備案，三類審批。

醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍一般是根據(jù)客戶的范圍來定的，然后也會根據(jù)范圍的不同對客

戶的地址要求不同，例如：經(jīng)營植介入類產(chǎn)品的經(jīng)營場所使用面積不得少于100平

方米，庫房使用面積不得少于40平方米。經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品的,經(jīng)營場所使用面

積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。經(jīng)營（零售）軟性角膜接

觸鏡及護理用液的，應設有獨立的柜臺，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，其

中提供驗配服務的，驗光室（區(qū)）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

現(xiàn)在二類醫(yī)療器械備案還是比較好備案的，也不會說要去核查地址。

【第7篇】類醫(yī)療器械公司注冊

在注冊醫(yī)療器械公司中往往依據(jù)分類的不同，注冊辦理的條件也是不一樣的；就現(xiàn)在而言市場上的醫(yī)療公司是分為三類的，類別不同所要求的條件也是不一樣的，詳細情況如下：

注冊一類醫(yī)療器械公司

很多時候注冊一類醫(yī)療器械公司往往因為風險程度低，所以在經(jīng)營中使用常規(guī)管理就能保證好的經(jīng)營，這些機械公司所銷售的機械產(chǎn)品包括有手術(shù)刀、手術(shù)剪、醫(yī)用冰袋、手動病床和降溫貼等，這些產(chǎn)品和生產(chǎn)活動都能有所在地的市級食品藥品監(jiān)管部門進行實行備案管理，經(jīng)營活動都處于一種全部放開狀態(tài)下，這讓這類公司注冊不但不用進行備案，而且也只用正常獲得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照就行了。

注冊二類醫(yī)療器械公司

這類公司在整個經(jīng)營中是存有中度風險情況的，很多時候需要嚴格控制管理和全面保證其安全有效的醫(yī)療機械，所生產(chǎn)的產(chǎn)品包括有創(chuàng)口貼、體溫計、避孕套、制氧機和霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動會有省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，因此在注冊這類公司時候只用在當?shù)厥兴幈O(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案，就能完成正常注冊了。

注冊三類醫(yī)療器械公司

這類公司在經(jīng)營中具有非常高的風險情況，這樣就需能夠采取一些特別嚴格控制管理以能保證其安全有效的經(jīng)營，這類公司生產(chǎn)的產(chǎn)品包括有輸液器、靜脈留置針、注射器、心臟支架、呼吸機、核磁共振和ct設備等，而這些產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營就需國家總局、市食品藥品監(jiān)管部門和省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，因此在注冊前需要辦理醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證才行。

【第8篇】醫(yī)療器械維修公司注冊

為了盡可能杜絕企業(yè)由于疏忽管理、認識不到位等問題最終導致的質(zhì)量隱患，我國醫(yī)療器械注冊流程越來越規(guī)范化，從而就出現(xiàn)了人們常說的，感覺醫(yī)療器械注冊流程越來越麻煩了的情況。

醫(yī)療行業(yè)的人應該都知道，我國的醫(yī)療器械在上市銷售之前，為了確保使用的醫(yī)療器械的安全性和有效性，是要到國家藥品監(jiān)督管理局進行注冊備案的。醫(yī)療器械注冊分為境內(nèi)和境外注冊，境外的醫(yī)療器械不論是一類、二類還是三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局進行辦理，而境內(nèi)的一類、二類醫(yī)療器械只需在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的醫(yī)療器械需到國家食品藥品監(jiān)督局進行辦理。

醫(yī)療器械注冊證就像醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證一樣，是相當重要的。所謂術(shù)業(yè)有專攻，專業(yè)的醫(yī)療器械公司能幫企業(yè)解決這個大難題。熠品是一家具有相關部門投資背景的醫(yī)療器械技術(shù)服務平臺，可以為國內(nèi)外企業(yè)和科研院提供檢驗檢測、臨床前研究、法規(guī)注冊、臨床試驗cro等一體化服務。熠品有著經(jīng)驗非常專業(yè)的法規(guī)注冊團隊，團隊的核心人員主要來自于醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)型企業(yè)和國際法規(guī)咨詢機構(gòu)，所以對中、美、歐市場的醫(yī)療器械注冊、認證法規(guī)、質(zhì)量體系及檢測要求十分熟悉。

下面，我們一起來了解一下醫(yī)療器械注冊流程吧！

1、按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，確定醫(yī)療器械屬于哪一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2、對于一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以出自測報告，如無能力檢測則需委托檢測機構(gòu)進行檢測。二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品需委托國家承認的專業(yè)檢測機構(gòu)進行檢測，檢測機構(gòu)會出具預評價和檢測報告給申辦方。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格才能進行臨床試驗或申請注冊。

3、一類的醫(yī)療器械的產(chǎn)品不需要進行臨床試驗，二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品如果不在國家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄中或不能通過同類產(chǎn)品的信息對比獲得臨床評價資料，則需要進行臨床試驗。

4、申請人按照要求向食品藥品監(jiān)督管理部門提交申報資料。受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)，技術(shù)審評機構(gòu)應在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。

5、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合要求的準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利。

熠品可以為客戶提供醫(yī)療器械風險分析、軟件評估、有限元分析、臨床評價、可用性工程等等綜合性的服務，可以一站式滿足企業(yè)從研發(fā)到臨床注冊過程的各種研發(fā)和檢測需求。

【第9篇】三類醫(yī)療器械公司注冊流程

申請三類醫(yī)療器械所需材料：

一、申請三類醫(yī)療器械所需材料清單：

（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件；

（二）申請人生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證和產(chǎn)品技術(shù)要求的復印件；

（三） ，身份的負責人復印件;

（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)本地負責人的身份、學歷、職稱進行證明材料復印件；

（五）生產(chǎn)管理，質(zhì)量檢驗崗位的員工學歷，職稱名單;

（六）生產(chǎn)活動場地的證明文件，有特殊本地生產(chǎn)生活環(huán)境設計要求的還應當進行提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；

（七）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

（八）質(zhì)量手冊和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（十一）其他所需證明文件。

【第10篇】一類醫(yī)療器械公司注冊

隨著近年來醫(yī)療器械市場越來越火，醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售企業(yè)也是不斷增加。如果想進入這一片藍海，要做的第一件事則是要熟知這一行業(yè)的法律法規(guī)，并先將資質(zhì)辦下來。

這里為大家整理了關于醫(yī)療器械所需要的資質(zhì)內(nèi)容。

醫(yī)療器械按風險程度劃分分為三類：即一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械

一類醫(yī)療器械一般是風險程度低，實行常規(guī)管制的醫(yī)療器械，比如生活中常見的紗布、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。生產(chǎn)活動需要備案；經(jīng)營活動比較放開，只需要獲得工商部頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可，不需要進行備案和獲取經(jīng)營許可證。

二類醫(yī)療器械是具有中等風險的醫(yī)療器械，管理和控制都比較嚴格，以確保質(zhì)量合格，使用安全有效。這類醫(yī)療器械有電子體溫表、b超、胃鏡、牙科設備等。生產(chǎn)活動需要由省食品藥品監(jiān)督管理部門進行備案管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；經(jīng)營活動由設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

三類醫(yī)療器械是管控最嚴格的，一般屬于高危醫(yī)療器械，比如：ct、呼吸機、心臟支架、注射器、靜脈留置針等。這類醫(yī)療器械的生產(chǎn)活動需要由國家總局、省級食品藥品監(jiān)督管理部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門進行許可管理，都需要獲得《醫(yī)療器械注冊證》以及分別獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

個人進行二類、三類的醫(yī)療器械的備案和許可證的辦理比較困難，建議可以尋求專業(yè)成熟的機構(gòu)進行辦理，這樣會更快更省心一點。

關于醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售所需要的資質(zhì)內(nèi)容就分享到這里，如果有什么疑問，珊瑚醫(yī)療為您解答哦！

【第11篇】三類醫(yī)療器械公司注冊

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理備案。在此為大家講解三類醫(yī)療器械注冊流程和要求。

一、三類醫(yī)療器械注冊向哪里申報：

國家規(guī)定，三類醫(yī)療器械注冊由國家局受理和審批；二類醫(yī)療器械有各省藥監(jiān)局受理并審批。ps：從各種渠道已有消息透出，二類醫(yī)療器械的注冊未來可能由國家局受理、審批，但暫未看到明文的政策發(fā)布。

二、三類醫(yī)療器械注冊一般流程：

三類醫(yī)療器械注冊流程如下：

三、三類醫(yī)療器械注冊申報資料：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》（原件）(包含委托書及被委托人身份證復印件, 以及申請材料真實性的保證聲明)。

（二）營業(yè)執(zhí)照復印件。

（三）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件。

（四）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；企業(yè)負責人任命文件的復印件；生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表。

（五）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負責人的身份、學歷、職稱證明和工作簡歷（復印件）。

（六）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介（產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準）。

（七）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖。

（八）主要生產(chǎn)設備和檢驗儀器清單（原件）。

（九）質(zhì)量手冊和程序文件（原件）。

（十）工藝流程圖（原件）。

（十一）生產(chǎn)企業(yè)自查表（原件）。

（十二）其他證明資料。

注：其他依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準備。

四、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證圖示：

【第12篇】注冊一類醫(yī)療器械公司

醫(yī)療行業(yè)是一個需要有嚴謹態(tài)度的領域，醫(yī)療器械企業(yè)的設立，雖說依舊是以盈利為目的，但似乎也添加了一分治病救人的使命感。因疫情的原因原，醫(yī)療器械行業(yè)近些年發(fā)展得越發(fā)火熱，很多人都想進入醫(yī)療器械行業(yè)。首先需要解決的問題就是設立醫(yī)療器械公司。

辦理醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類要求（以下是醫(yī)療器械經(jīng)營許可）

一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;

三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證辦理需要的材料

1、工商營業(yè)執(zhí)照。

2、申請報告。

3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證的復印件。

4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

【第13篇】醫(yī)療器械銷售公司注冊

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，和人們健康意識的提高，越來越多以醫(yī)療器械為主的公司出現(xiàn)在人們的視線當中。那么對于創(chuàng)業(yè)者來說，應該如何注冊一家以醫(yī)療器械經(jīng)營為主的公司呢？接下來就跟譽商小編一起來看一看吧。

醫(yī)療器械根據(jù)其風險程度可以分為三類，不同種類醫(yī)療器械經(jīng)營所需辦理的證件也不同。比如經(jīng)營一類醫(yī)療器械，需要在公司經(jīng)營范圍添加相應經(jīng)營項目；經(jīng)營二類醫(yī)療器械，需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；經(jīng)營三類醫(yī)療器械，則需取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等。因此公司注冊之前首先要搞清楚自己經(jīng)營的幾類醫(yī)療器械，以免到時辦錯證件。

醫(yī)療器械公司注冊流程：

公司注冊首先要核名，醫(yī)療器械公司當然也不例外，公司名稱一般為xx醫(yī)療器械有限公司（核名時可以多備幾個公司名稱，以便于提高公司核名通過率）。核名通過之后，審批部門會發(fā)放名稱預先核準通知書，之后提交注冊材料領取營業(yè)執(zhí)照即可。

營業(yè)執(zhí)照領取之后，就需要辦理相應的經(jīng)營許可或者經(jīng)營備案了。辦理流程一般如下：

1.確保公司符合申辦條件，并向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出辦理申請。這里的申辦條件指的是公司具有醫(yī)療器械相關經(jīng)營項目，且具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員，以及與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所和所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度等。

2.提交辦理所需資料。所需提交資料包括：企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍； 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；質(zhì)量管理文件；2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書以及身份證明；符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明，以及公司章程、股東會決議和法律、法規(guī)規(guī)定所需提交的其它相關材料等。

3.領取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書。在提交材料之后，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門會在受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查（需要整改的，整改時間不計入審核時限）。符合規(guī)定條件的，監(jiān)管部門會在10個工作日內(nèi)發(fā)給企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

【第14篇】北京醫(yī)療器械公司注冊

各有關單位：

為做好本市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》的通知（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕148號）等相關法規(guī)規(guī)定，結(jié)合實際，我局起草了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系優(yōu)化核查指導原則（征求意見稿）》《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查中止檢查指導原則（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)向社會公開征求意見，歡迎社會各界提出意見建議。

公開征集意見時間為：2023年9月5日至9月16日。

意見反饋渠道如下：電子郵箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（郵件名稱請注明：《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系優(yōu)化核查指導原則（征求意見稿）》《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查中止檢查指導原則（征求意見稿）》反饋意見）。

1.通訊地址：北京市西城區(qū)棗林前街70號中環(huán)廣場a座1517房間，北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處 郵編100053。

2.電話：010-83979559

3.傳真：010-83560852

特此通知。

附件：

1.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系優(yōu)化核查指導原則 （征求意見稿）

2.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查中止檢查指導原則（征求意見稿）

北京市藥品監(jiān)督管理局

2023年9月6日

供稿｜北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處

【第15篇】醫(yī)療器械注冊公司

醫(yī)藥科技的不斷發(fā)達使人們的生活水平大大的提高。盡管醫(yī)藥技術(shù)不斷進步，但是相對于一般公司來說，注冊醫(yī)療器械公司還是與注冊一般公司有些不同的。因為醫(yī)療器械公司不但需要食品藥品監(jiān)督管理局的介入。同時也是高新技術(shù)企業(yè)，享受稅收優(yōu)惠以及一些政策的扶持。企幫幫小編就來談談，注冊醫(yī)療器械公司的流程材料以及優(yōu)惠政策。

經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

一、醫(yī)療器械公司注冊流程

1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預先核準通知書》;

2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;

3、辦理營業(yè)執(zhí)照

4、刻章;

5、辦理組織機構(gòu)代碼證;

6、辦理稅務登記證;

7、當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料;

8、網(wǎng)上材料審核通過后，藥監(jiān)局預約并察看經(jīng)營場地;

9、提交書面申請材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;

二、醫(yī)療器械公司注冊所需材料

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書;

3、質(zhì)量管理文件等;

4、3個以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;

5、我公司可以提供符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫和相關證明文件

三、醫(yī)療器械公司稅收優(yōu)惠政策

1、營業(yè)稅：財政返還實際交稅額的35%。

2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。

3、企業(yè)所得稅：財政返還實際交稅額的12%。

每個季度由財政局直接將企業(yè)扶持款轉(zhuǎn)入公司帳戶中。

【第16篇】辦理注冊醫(yī)療器械公司

引言

在我國，醫(yī)療器械按照風險程度可以分為三類。根據(jù)不同醫(yī)療器械的分類，對是否需要進行臨床試驗要求不同，因此對應的注冊時間也就有很大差別了。

醫(yī)療器械有哪幾類

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如：如:外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用x光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套等。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)等。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架等。

不同類別醫(yī)療器械的注冊路徑及時長

第一類器械無需臨床，也無需注冊，備案即可。

申請第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊，應該進行臨床試驗，那么臨床試驗一般需要2-3.5年，如果用海外的臨床試驗數(shù)據(jù)，那么可以在18個月內(nèi)完成。而某些第二類的醫(yī)療器械是可以免臨床的，一旦臨床試驗可以免除，器械注冊時間一般在1年內(nèi)即可完成。

第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊需要兩家或兩家以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行，所選擇的試驗機構(gòu)應當是經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)。那么注冊時間約在3-5年。

快速審批通道

當然，符合條件的醫(yī)療器械是可以走快速審批通道的，滿足快速審批通道評審的前提是：

1. 創(chuàng)新器械：產(chǎn)品的工作原理和機制在中國尚不存在，完全是創(chuàng)新;

2. 優(yōu)先審批：對于某些罕見病，或者腫瘤以及針對兒童和老年人的常見病，如果能有明顯的臨床優(yōu)勢，或者臨床急需，當前并沒有現(xiàn)存的或者有效的診斷和治療方案的可優(yōu)先審批。

滿足以上兩個快速審批條件的，可以節(jié)省約1/3的評審時間，將大大加速上市進程。